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셀트리온, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략 2025-02-14 16:07:16
비롯한 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 보통 위원회 허가 권고가 나면 1~2달뒤 EC의 최종 승인이 나며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여...
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[신년사] 김경아 삼바에피스 사장 "올해 바이오시밀러 美출시…제2의 도약" 2025-01-02 11:32:01
신년사에서 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다며 이같이 말했다. 피즈치바는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료...
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XG, '윈터 위드아웃 유' 오케스트라 버전 발매…깜짝 연말 선물 2024-12-23 18:47:30
엑스지)가 앞서 유럽에서만 발매했던 겨울 시즌송 '윈터 위드아웃 유(WINTER WITHOUT YOU)' 오케스트라 버전을 전 세계에 공개했다. XG(주린, 치사, 히나타, 하비, 쥬리아, 마야, 코코나)는 23일 자정 전 세계 각종 음원 사이트를 통해 '윈터 위드아웃 유' 오케스트라 버전을 발매했다. '윈터 위드아웃...
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셀트리온, 유럽서 4종 바이오시밀러 승인 임박 2024-12-16 18:42:27
치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’, 골다공증·암 골전이 합병증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’ 등 4종이다. 셀트리온은 앱토즈마를 통해 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군(램시마·유플라이마)에 더해...
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셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 품목허가 권고 획득 2024-12-16 10:07:15
바이오시밀러 '앱토즈마', ▲안과질환치료제 아일리아의 바이오시밀러 '아이덴젤트', ▲골다공증 및 암 환자 골(骨)전이 합병증 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트' 등 총 4종이다. 해당 치료제들은 앞서 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 ...
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셀트리온 "자가면역질환 복제약 등 4종, 유럽서 승인 권고" 2024-12-16 09:23:32
권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 이들 바이오시밀러의 오리지널 의약품은 각각 악템라, 아일리아, 프롤리아-엑스지바(스토보클로·오센벨트)다. 악템라는 자가면역질환 치료제로 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 게 특징이다. 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 등의 안...
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셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52
골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다고 밝혔다. 국내에서 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러는 첫 승인으로,...
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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06
8조원에 달한다. 이번 허가는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트...
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셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" 2024-11-21 18:10:53
셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업...
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안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신 2024-11-19 17:41:55
허가를 받은 것은 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다. 이번 허가로 삼성에피스는 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스와 한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌렸다. 이 회사는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부...
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