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삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06
삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 삼성바이오에피스는 희귀 질환인 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'의 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일...
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셀트리온, 美 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 2024-06-17 09:02:34
셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성, 동등성을 입증할 계획이다. 키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 블록버스터 의약품으로, 지난해 매출이 250억 달러(약 33조8천억원)를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 미국과 유럽에서 각각 2029년...
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셀트리온, 유럽서 류머티즘 치료제 복제약 3상 결과 발표 2024-06-14 09:51:01
중 32주까지의 결과에서 오리지널약과 유사성이 확인됐다. 피하주사(SC) 제형에 대한 별도 임상 3상에서도 치료제의 유효성, 안전성이 확인됐다고 셀트리온은 전했다. 셀트리온은 이 같은 결과를 토대로 현재 CT-P47에 대한 미국·유럽·국내 품목 허가를 신청했다. 셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해...
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셀트리온 "천식 복제약 임상 3상 후속 데이터서도 유효성 확인" 2024-06-04 13:54:52
12주 차부터 오리지널약 투여군을 CT-P39로 전환하거나 오리지널약을 그대로 유지한 그룹, 기존부터 CT-P39를 계속 투여한 그룹을 비교한 결과, 24주 차까지 3개 그룹 간 유효성과 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성이 확인됐다. 24주 동안 3개 투여군에서 유의미한 이상 반응도 나타나지 않았다. 셀트리온은 지난 달...
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셀트리온 "골다공증 복제약 후속 연구서 오리지널약과 동등성" 2024-04-15 09:50:56
셀트리온 "골다공증 복제약 후속 연구서 오리지널약과 동등성" 골다공증학회서 CT-P41 임상 3상 후속 결과 발표 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]이 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상 후속 연구에서 오리지널약과...
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셀트리온, 골다공증 치료제 시밀러 오리지널약과 동등성 입증 2024-04-15 09:11:49
두 치료 군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한...
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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 2024-03-08 15:26:26
임상 3상에서 오리지널약과 비교해 동등성과 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 결과를 토대로 지난해 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA)에도 품목 허가를 신청했다. 프롤리아-엑스지바는 지난해 세계에서 약 8조80억원 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과...
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셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 신청" 2024-02-28 14:21:26
3상에서 오리지널약과 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 악템라가 피하·정맥 주사 두 제형으로 출시된 만큼, 의료진이 환자 상태와 편의에 따라 CT-P47을 선택 처방할 수 있도록 두 제형을 모두 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 이어 국내에서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오...
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삼성바이오에피스 "SB15, 亞 환자서 오리지널약과 효능 유사" 2024-02-26 10:58:42
삼성바이오에피스 "SB15, 亞 환자서 오리지널약과 효능 유사" 아태 안과학회서 글로벌 임상 3상 후속 결과 발표 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 글로벌 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도...
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삼성바이오에피스 "SB17, 스텔라라 모든 적응증 치료 가능 확인" 2024-02-22 09:47:33
결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품의 나머지 적응증도 인정할 수 있다. 이런 결과와 함께 SB17과 스텔라라의 구조적·물리화학적·생물리학적·생물학적 동등성도 확인했다고 회사는 덧붙였다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도·중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상...
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