국가신약개발사업단, 수행중 과제에 'CMC 전략컨설팅' 지원 2023-03-06 15:59:27

= 국가신약개발사업단은 수행 중인 과제를 대상으로 'CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략 컨설팅 지원 사업'을 진행한다고 6일 밝혔다. CMC는 의약품 특성을 기반으로 생산과 관리를 통해 품질을 보증하는 데이터를 말한다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나...

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• #국가신약개발사업단 수행중 #CMC #사업단 #데이터

디지털치료기기 시장 문 열렸다…건보 편입·처방 여부 등 관건(종합) 2023-02-15 17:32:19

것이다. 주로 심리적 요인에 의한 장애가 치료 대상이다. 업계에서는 이번 허가로 67만 명으로 추산되는 국내 불면증 환자의 치료 시장뿐 아니라 다른 질환 치료에도 새 바람이 불 것으로 전망한다. 오유경 식약처장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "67만명이 모두 이 제품을 쓴다고 할 수는 없지만, 잠재적...

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• #디지털치료기기 시장 #디지털 #치료 #불면증 #치료기기 #가이드라인 #허가 #시장 #환자 #여부 #국내

삼진제약 "2023년 질적 성장 통한 내실 강화" 2023-01-02 15:45:21

부문에서는 지난해 증설한 오송공장의 가동 정상화에 집중한다. 품질 관련 부문은 국내 최고의 품질 경쟁력을 갖추기 위해 노력할 계획이다. 연구개발 부문은 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통한 글로벌 신약후보물질 확보에 역량을 쏟기로 했다. 가시적 연구성과 창출로 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 위한...

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• #삼진제약 2023년 #부문 #목표 #삼진제약 #글로벌

영장류 전임상 전문 키프라임리서치 3일 개소…영장류 시험 '병목구간' 해소 기대 2022-11-03 16:45:27

충북 오송에서 개소식을 열었다고 밝혔다. 연내 영장류(게잡이원숭이) 300두를 도입한 뒤 내년엔 1000두 규모로 확장한다는 계획이다. 서비스 영역은 올해 영장류 대상 독성평가로 시작해 내년부터는 국내에서 수요가 큰 안질환 및 중추신경계 질환 치료제 후보물질 효능 평가 등으로 넓혀갈 예정이다. 영장류 독성평가는...

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• #영장류 전임상 #영장류 #국내 #전임 #시험 #수요 #키프라임리서치 #대한

HK이노엔 "케이캡, 中·美 기술료 및 로열티 수령 기대" 2022-09-23 11:38:18

예상하고 있다. HK이노엔은 지난 6월부터 본격 가동 중인 오송 수액 신공장에 대해, 기존 대소 공장과 합하면 연간 1억백(bag) 이상을 생산할 수 있다고 했다. 고부가가치 수액제를 지속 출시해 시장 수요에 적극 대응한다는 방침이다. 유망 후보물질로는 'JAK-1' 억제제 계열의 자가면역질환 신약을 소개했다....

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• #HK이노엔 케이캡 #케이캡 #계획 #기업설명회 #출시 #임상 #이노 #시장

오토텔릭바이오, 스톤브릿지·LSK 등으로부터 155억 유치 2022-03-28 10:03:59

고혈압 당뇨 하이브리드 신약의 임상 연구 및 글로벌 사업화에 투자할 예정이다. 2015년에 설립된 오토텔릭바이오는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)를 기반으로 한 유전자 치료제와 저분자화합물 항암 신약을 개발하고 있다. 본사는 충북 오송에 있으며 판교에 연구소를 운영 중이다. 핵심 파이프라인은 췌장암 치료제...

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• #오토텔릭바이오 스톤브릿지LSK

차세대 '약물 우체부' 잡아라…바이오벤처, 엑소좀 개발 경쟁 2022-01-03 17:45:36

된다. 글로벌 바이오 기업들이 신약만큼이나 약물전달기술 개발에 공을 들이는 이유다. 국내 바이오 벤처들도 앞다퉈 이 경쟁에 뛰어들고 있다. 차세대 약물전달물질로 각광받고 있는 ‘엑소좀’을 활용한 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이르면 올 상반기 엑소좀 기반 치료제로 임상계획을 신청하는 국내 1호 기업이...

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• #차세대 약물 #엑소좀 #개발 #세포 #임상 #미국 #치료제 #기업 #국내 #기술

큐라티스, 결핵 후보백신 글로벌 후기임상 IND 신청 2021-12-13 10:51:27

현재 cGMP, EUGMP, KGMP 적격 수준의 오송 바이오플랜트에서 청소년 및 성인용 결핵백신의 글로벌 후기 임상시험을 위한 시료 생산을 완료했으며, QTP101 결핵백신의 상용화 생산을 준비 중에 있다. 큐라티스의 코로나19 백신 QTP104는 보건복지부 코로나19 백신 및 치료제 신약개발사업단의 임상시험 지원 과제로 선정 및...

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• #큐라티스 결핵 #임상시험 #백신 #청소년 #결핵 #결핵백신 #항원 #투여 #글로벌