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셀트리온, ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 Part 2 신청[주목 e공시] 2023-08-25 09:45:47
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 2차(Part 2) 시험계획을 신청했다고 25일 공시했다. 이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis)을 적응증으로 하며 512명을 대상으로 96주간 진행된다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성,...
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셀트리온 "다발성경화증 치료제, 유럽 임상3상 계획 일부 승인" 2023-08-22 14:36:43
제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 회사는 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효...
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셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 글로벌 3상 美 승인 2023-06-15 14:41:53
sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교 연구할 계획이다. 오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 지난해 약 9조원의 글로벌 매출을...
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셀트리온 "다발성경화증 바이오시밀러, 미국 임상3상 승인" 2023-06-15 14:25:58
오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 임상 3상에서 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 안전성을 비교할 예정이다. 다발성경화증은...
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셀트리온 "연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청" 2023-06-13 09:50:03
신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개...
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셀트리온, 연내 5개 시밀러 허가신청…제품군 11개로 확대 2023-06-13 09:32:11
신규 파이프라인인 다발성 경화증 치료제 오크레부스의 바이오시밀러 ‘CT-P53’에 대해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 골다공증 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 류마티스 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상 3상이 순조롭게...
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ’CT-P43‘ 유럽 허가 신청 2023-05-26 08:23:31
기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해, IL 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 제품군(포트폴리오) 확보에도 속도를 내고 있다. 김예나...
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셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 미국 임상3상 신청 2023-05-16 09:40:55
재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다. ‘CT-P53’의...
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셀트리온 "다발성경화증 바이오시밀러, 미국 임상 3상 신청" 2023-05-16 09:37:58
로슈(Roche)가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 회사는 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경...
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셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 美 3상 신청 2023-05-16 09:01:25
환자를 대상으로 한다. CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 셀트리온은 지난달 유럽의약품청(EMA)에도 3상을 신청했다. 오크레부스는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년...
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