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셀트리온 "램시마, 크론병서 오리지널약과 동등성 확인" 2017-05-10 11:46:05
관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 '적응증 외삽(extrapolation)'으로 염증성 장질환에 대한 허가도 받았다.임상 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증됐다고 회사 측은 전했다.성균관대학교의 김영호 교수는 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도,...
셀트리온, '트룩시마' 유럽 판매 승인권고 획득…"내년 2월 최종 허가 예상" 2016-12-19 07:23:47
외삽 승인권고를 받았다. chmp의 승인권고 의견을 바탕으로 ema로부터 최종 판매허가를 획득하면 유럽연합(eu) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(eea) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능하다. 셀트리온 측은 "이번 자문위원회의 승인권고 획득에...
"셀트리온, 내년부터 본격적인 실적 성장 기대"-하나 2016-05-13 07:59:40
"올해는 셀트리온헬스케어의 상장, 트룩시마와 허쥬마의 특허, 외삽 리스크 등 단기적으로 주가 변동성을 키울만한 문제가 이어질 것"이라며 "주가 하락 시에 중장기 매수 전략을 펼쳐야한다"고 조언했다.김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com 50% 이상 상승할 新유망주 + 급등주 비밀패턴 공개...
"셀트리온, 램시마 美 허가 승인으로 새로운 장 시작"-하나 2016-04-07 08:57:41
트룩시마와 허쥬마의 특허, 외삽 문제 등 단기적으로 주가 변동성을 키울만한 이슈가 이어질 수 있을 것으로 보인다"며 "주가 하락 시에는 급격한 실적 성장이 가시화되는 2017년을 바라보고 매수 전략을 이어가야 한다"고 말했다.이 연구원은 셀트리온의 내년 영업이익이 올해보다 68.5% 급증한 6690억원을...
셀트리온, 램시마 美진출 가시권에 급락장에도 '휘파람' 2016-02-11 12:01:17
주목할만한 부분은 외삽(extrapolation·특정 적응증에 대한 임상결과로 오리지널이 가진다른 적응증까지 허가를 받는 것)을 인정받았다는 점"이라며 "이로써 램시마의 처방은 보다 다양하게 이루어질 것"이라고 예상했다. 전문간들은 램시마의 미국 시장 진출이 가시화하면서 다른 바이오시밀러 개발업체도 수혜를...
셀트리온 '램시마', FDA 자문위 '승인 권고' 획득(상보) 2016-02-10 10:13:02
美 관절염 자문위, 신청한 모든 적응증에 외삽 승인 권고 이르면 4월 허가 예상 [ 한민수 기자 ] 셀트리온은 10일 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 식품의약국(fda) 관절염 자문위원회에서 오리지널 의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 '승인 권고'를 획득했다고...
[정규재 칼럼] 피케티 추종자들은 어쩔 셈인가 2015-03-16 20:34:35
고르기 (cherry picking) 등이 발견되었다. 외삽과 내삽도 무리하게 자행되었다. 1970년대 이후 미국 내 불평등이 급상승하는 통계는 그렇게 조작되었다는 것이다. 이들 조작된 수치를 제거하면 미국의 불평등은 오히려 조금씩 개선되는 추세였다.무려 687개의 각주를 달았고, 어디서 수집했는지가 궁금할 정도인 120개에...
[정규재 칼럼] FT, 21세기 자본론에 화염병을 던지다 2014-05-26 20:38:32
없는 구간은 외삽(extrapolation)이나 내삽 과정에서 조작된 수치가 삽입되었다. 자료를 구할 수 없는 구간의 수치는 다른 시기의 자료가 임의 삽입되었다.ft에 따르면 이들 조작된 수치를 걸러내면 전혀 다른 전체상이 나타난다. 영국에서는 소득 상위 10%의 소득이 10%포인트나 부풀려졌고 미국에서는 상위 1%의 소득이...
[특징주] 셀트리온 이틀째 급등세 2013-05-16 09:22:06
10.14%의 급등세에 이어 현재 3.51%의 오름세를 나타내고 있습니다. 전날 시장에서는 셀트리온의 관절염치료제 램시마에 대해 "오리지날인 래미케이드가 모든 적응증에 승인 받고, 가장 어려울 것으로 예상됐던 외삽(Extra Polation)에 대해서도 이견이 없음이 확인돼 유럽의약품청의 최종 행정절차만 남았을 뿐 사실상...
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