삼성바이오에피스, 안과질환치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 2024-11-19 10:30:04

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종...

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• #삼성바이오에피스 안과질환치료제 #허가 #유럽 #품목 #획득 #황반변성

삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23

삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을...

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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 유럽 허가 권고 2024-11-17 13:56:33

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭' 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다. 오보덴스와 엑스브릭은 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기에 따라 각각...

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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

“미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 규제 기관의 승인 조건과 환경에 대해 면밀히 분석하고 병원 등서 임상시험을 하며 고객들의 신약 개발 기간과 비용을 확 낮춰준다”고 부연했다. 윤병인 부사장 “해외 지사 설립…2027년 매출 1000억 도전” 윤 부사장은 “글로벌 CRO로 나아가기...

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• #2000원 넘게 #임상시험 #글로벌 #부사장 #국내 #사업 #씨엔알리서치 #임상 #바이오 #수행 #시장

무협 "美·EU '제약·바이오의약품 공급망 강화' 대비해야" 2024-10-31 11:00:08

식품의약품청(FDA) 허가 기준으로 세계 2위(11개), 유럽의약품청(EMA) 허가 기준으로 세계 1위(14개)이며 바이오시밀러 수출은 지난해까지 3년 연속 증가 추세다. 원료의약품에 대한 중국 및 인도산 수입 의존도가 높은 점은 국내 바이오시밀러 업계의 과제로 꼽힌다. 한국무역협회 한주희 연구원은 "주요국의 공급망 재편...

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• #무협 EU #의약품 #공급망 #중국 #미국 #생산 #한국 #주요국 #제약

리가켐바이오 "결핵치료제 임상2b상서 유효성·안전성 확인" 2024-10-28 11:14:50

델파졸리드와 관련해 2017년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정과 감염성질환제품인증(QIDP)을 받았으며, 이듬해 2월에는 신속심사 대상 의약품으로 지정받았다. 2022년 10월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정받았다. 조영락 리가켐바이오 수석부사장은 "결핵치료에서 가장 큰 화두인...

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• #리가켐바이오 결핵치료제 #델파 #확인 #유효성 #안전성 #치료

셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44

'2024 유럽 피부과학회'에서 이 같은 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득한 뒤, 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 수립할 계획이다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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벌써 작년보다 더 벌었다…삼성바이오에피스 '실적 질주' 2024-10-24 17:34:52

들어 세계 최대 제약시장인 미국과 유럽에서 최다 품목 허가 기록을 세우며 글로벌 바이오시밀러 강자로 자리매김했다. 지난 7월까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 8종의 바이오시밀러를 허가받았고, 4월까지 유럽의약품청(EMA)으로부터 가장 많은 8개 품목을 허가받았다. 시장에선 내년 2월 스텔라라 시밀러의...

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• #벌써 작년보다 #바이오시밀러 #시장 #미국 #기록 #실적 #피스 #매출 #삼성바이오

제이엘케이 "뇌 관류영상 분석 설루션, 日 인허가 획득" 2024-10-24 11:20:55

= 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이[322510]는 일본 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)로부터 뇌 MR(자기공명) 관류 영상 분석 설루션 'JLK-PWI'에 대한 인허가를 받았다고 24일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌 손상이 발생하거나 혈액 공급이 지연되는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관...

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