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美 생물보안법, K-제약·바이오에 ‘기회’ 될까[비즈니스 포커스] 2024-11-25 10:08:00
의존도를 낮추는 디리스킹(derisking)으로 인해 한국의 GDP가 4% 축소될 전망이다. 경제협력개발기구(OCED) 38개국 GDP는 1.5% 줄어드는데 비해 감소폭이 크다. 제약·바이오 시장에서도 중국은 저렴한 단가와 틈새시장 공략을 무기로 영향력을 넓혀왔다. 이미 임상시험위탁(CRO)과 원재료 공급 측면에서 중국 의존...
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[알테오젠&펩트론 '주가폭락'..도대체 무슨일?]-와우넷 오늘장전략 2024-11-25 08:31:28
전망.키트루다SC는 반환없이 임상 3상을 성공발표 했고, 지난 2월 22일 독점계약으로 변경되었으며 다이이찌산쿄와 전세계 1등 ADC 제품인 엔허투를 독점 계약. 유상증자는 사유가 중요한데 임상 3상을 성공했고 앞으로 물량이 확보된 공장을 증설하는 것이므로 호재로 판단해야 - LG유플러스: 믿고 있었다구 차은우 ㅋ...
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"SK바이오팜 신약 美서 1위 예상…삼바 수주 新기록 이어갈 것" 2024-11-24 20:44:29
약 4조8000억원, 우시바이오로직스는 1조 5000억원 수준이다. 김 연구원은 “항체 모달리티(치료접근법)에서 다수의 빅파마를 고객사로 보유하고 있는 삼성바이오로직스, RNA 원료의약품(API) 빅파마 고객사를 보유하고 있는 에스티팜 등의 수혜에 주목할 필요가 있다”고 했다. 종근당은 국내 상위 제약사 대비 상당히...
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힘 못 쓰는 알테오젠…증권가 "상승여력 있다" 2024-11-24 17:34:29
머크(MSD)가 공개한 키트루다 SC제형의 성공적인 임상 3상 톱라인 결과에 주목하고 있다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 알테오젠은 지난 2월 MSD와 키트루다 제형 변경 독점 계약을 체결해 키트루다 SC 매출의 일정 부분을 로열티로 받기로 했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “로열티를 4~5%라고 가정하면...
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'K-Bangsan' 가볍게 제쳤다…무섭게 뜨는 이 종목 [한경우의 케이스스터디] 2024-11-23 17:10:38
컨센서스가 하향됐는데도 목표주가 컨센서스는 기존 4만3667원에서 5만3750원으로 높아졌다. 이 종목의 주가를 움직이는 원동력은 뇌혈관장벽(BBB막)을 통과해 뇌에 약물을 전달하는 플랫폼 기술 그랩바디-B에서 나온다. 하현수 유안타증권 연구원은 “에이비엘바이오는 ABL301을 통한 그랩바디-B의 검증을 앞두고 있다”며...
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[이지사이언스] 정부, 미국과 차세대 항암제 평가기술 공동 개발 2024-11-23 08:01:01
개발돼 34건의 임상시험이 진행되고 있지만 국내에서는 임상시험이 전무한 실정이다. 미 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 지난 4월 1일 세계백신총회에서 암 치료 '게임 체인저'로 평가되는 신생항원 기반 항암백신 출시를 위한 제도 정비를 했다며 관련 시장을 열기 위한 허가...
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리가켐바이오 "빅파마 러브콜 쇄도…추가 기술이전 기대" 2024-11-22 23:37:40
것이란 분석이 나옵니다. 내년 상반기 LCB84의 글로벌 임상 1상 데이터가 발표될 것으로 예상되는데 해당 결과에 따라 얀센이 리가켐에 계약금을 더 내고 단독개발 옵션을 행사할지 결정되기 때문에 주목할 부분입니다. <앵커> 'LCB14' 파이프라인도 ADC 매출 1위 엔허투의 대항마로 기대를 받는다면서요?...
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셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52
예방 치료제로 허가됐다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증...
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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06
치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(치료 대상 질환)과 암 환자의 골 전이로 ...
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490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13
총 4단계에 걸친 인허가 절차를 밟아야 한다. 기간은 최대 490일이 걸린다. 우선 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 식약처의 인허가(최대 80일)를 받아야 한다. 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지 확인하는 절차(30~60일)도 있다. 기존 기술과 차이가 없다면 임상 현장에 사용할 수 있다. 하지만...
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