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[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17
사례집 발간 ▲ 식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약) 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을...
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'삭센다' 비대면 처방 18배 급증…"비만약 과잉처방 우려" 2024-10-27 16:32:02
전진숙 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. DUR은 의사와 약사에게 의약품 사용정보를 제공하는 서비스로 사용자가 처방·조제 정보를 DUR 시스템에...
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식약처, '신속 출하승인' 대상 확대…예방접종 백신 등 포함 2024-10-25 15:47:02
확대하는 내용의 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인의...
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식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 2024-10-25 14:08:34
주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다. 신속출하승인은 검정 항목, 제출자료 등을 별도로 정해 다른 출하 승인에 우선해 처리하는 것을 말한다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조단위별로 시험...
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100만 탈모인 '허탈'…"어쩜 이럴수가" 2024-10-25 09:46:35
자료 등을 제출해 기능성 화장품으로 인정받은 제품의 경우 '탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품'이란 문구와 함께 광고할 수 있다. 다만 기능성 화장품으로 인정된 경우에도 치료 효과가 있는 의약품으로 오인할 수 있거나, 사실과 다르게 인식할 우려가 있는 광고는 금지된다. 이번에 적발된 광고 가운데...
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"화장품으로 모발 성장 촉진·탈모 예방?…허위 광고입니다" 2024-10-25 09:23:18
시험 자료 등을 제출해 기능성 화장품으로 인정받은 제품의 경우 '탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품'이란 문구와 함께 광고할 수 있다. 다만 기능성 화장품으로 인정된 경우에도 치료 효과가 있는 의약품으로 오인할 수 있거나, 사실과 다르게 인식할 우려가 있는 광고는 금지된다. 이번에 적발된 광고 가운데...
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[단독] '무허가 아킬레스건' 몰래 이식…42억 수술비도 못 돌려받았다 2024-10-16 14:37:42
식품의약품안전처 승인을 받지 않은 ‘무허가(반쪽) 아킬레스건’을 2012~2019년 이식받은 환자들이 납품업체 등으로부터 수술비(본인 부담금)를 돌려받아야 하지만, 돌려받지 못한 돈이 42억원에 이르는 것으로 나타났다. 제품을 수입한 조직은행이 의료·약사법 등 관련법에 따른 요양기관에 속하지 않아...
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인턴 극단 선택한 식약처…전직원 갑질 조사서 '인턴은 제외' 2024-10-16 09:02:54
식품의약품안전처(식약처)에서 인턴이 극단적 선택을 하는 사건이 발생한 가운데, 사건 발생에 앞서 식약처가 실시한 '직장 내 괴롭힘' 자체 조사 대상에서 인턴이 제외됐던 것으로 드러났다. 16일 백혜련 더불어민주당 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처는 지난 7월 '내부 직원이 생각하는...
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바이오솔루션, 피부 및 각막자극시험 식약처 GLP 인증획득 2024-10-14 16:10:43
식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가시에도 안전성과 유효성 자료로 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다. 화장품, 의료기기, 의약품으로도 동물대체시험이 확대 적용되고 있어 기존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다. 이러한 동물대체시험법을 규제에 적용하기...
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로보택시 공개 임박…월가 “신중한 태도” [美증시 특징주] 2024-10-10 08:11:47
당일 의약품 배달 서비스를 확대하겠다고 밝혔스빈다. 지난 3월에 뉴욕과 로스앤젤레스에서 해당 서비스를 처음 도입했는데 아마존 파머시라는 온라인 악국을 통해 진행되며 헬스케어 분야 진출을 가속화하는 것으로 보인다고 CNBC가 전했습니다. 아마존은 1%대 올랐습니다. [보잉] 마지막으로 보잉까지 확인해보겠습니다....
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