"리보세라닙 미국 FDA 허가 재신청"...HLB, 연일 강세 2024-09-23 09:42:32

보이고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출하자 투자심리가 회복된 것으로 풀이된다. 이번 재심사 신청은 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 공개될...

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• #리보세라닙 미국 #재심사 #미국

코스피 보합권…외국인 4일 연속 '매도' 2024-09-23 09:38:10

재심사 신청서를 FDA에 제출했다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 나올 예정이다. 전 거래일 뉴욕증시도 보합 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일 대비 38.17포인트(0.09%) 오른 4만 2,063.36에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 11.09포인트(0.19%) 하락한 5,702.55에, 기술주 중심의...

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• #코스피 보합권외국인 #코스피 #0.19 #코스닥 #외국인 #각각

"FDA 재심사 서류 제출"…HLB 9만원 돌파 2024-09-23 09:12:41

HLB가 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다는 소식에 주가가 9만 원을 돌파했다. 23일 오전 9시 5분 현재 HLB는 전 거래일 대비 3,800원(4.24%) 오른 9만3,500원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB생명과학(9.31%)과 HLB테라퓨틱스(10.63%), HLB글로벌(3.57%) 등도 비슷한 흐름이다. 모건스탠리 등...

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• #FDA 재심사 #허가 #제출 #재심사

HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17

재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다. HLB는 항서제약의...

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• #HLB 미국 #허가 #제출 #미국 #간암 #신약 #항서제약

'세계 최초 타이틀' 동원산업의 친환경 어업 2024-09-22 18:06:56

한 번씩 재심사를 거쳐야 한다. 지속가능한 어업에 대한 필요성이 높아지면서 MSC 인증을 받은 수산물의 수요가 높아지는 추세다. 동원산업이 일찍이 MSC 인증을 취득한 것도 이 수요를 공략하기 위해서다. 전 세계에 유통되는 수산물 중 MSC 인증을 받은 수산물 비중은 15% 정도다. 최근 월마트 코스트코 맥도날드 등 유명...

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• #세계 최초 #동원산업 #인증 #어업 #지속가능 #세계 #수산물

HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39

20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오른 셈이다. 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바...

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• #HLB 신약허가 #제출 #미국 #심사 #서류

HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53

표적항암제 '리보세라닙'에 대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 ...

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• #HLB 20일 #간암 #신약 #서류

中·인니·태국산 OPP 필름 반덤핑 관세 추가연장 필요성 따진다 2024-09-16 07:15:00

덤핑 방지 관세 2차 재심사 개시를 결정했다. 지난 2019년 재심사 당시 무역위는 중국산 OPP 필름 등에 대해 덤핑 방지 조치를 종료할 경우 덤핑으로 인한 수입 급증으로 국내 산업 피해가 재발할 우려가 있는 것으로 판정했다. 이에 따라 최근까지 제품별로 2.15∼25.59%의 덤핑 방지 관세가 각각 부과됐다. 이들 OPP 필름...

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• #인니태국산 OPP #필름 #덤핑 #관세 #방지 #태국산

"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

총리령으로 상향돼 규정된다. 이는 RMP와 재심사로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 약사법이 개정된 데 따른 것이라고 식약처는 전했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 안전성·유효성 중점 검토항목 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립하도록 ...

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• #제조수입업 명칭 #변경 #허가 #의약품 #제출