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삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 오보덴스와 엑스브릭 2개 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한...
삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 유럽 허가 권고 2024-11-17 13:56:33
모두 오리지널 의약품과 동일하게 각각 적응증별로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 삼성바이오에피스는 이후 통상 2~3개월 소요되는 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다....
알테오젠·셀트리온도…피하주사 제형 치료제 주목 2024-11-17 07:00:04
수 있다는 점도 문제다. 한국바이오협회는 앞서 발행한 SC 제형 치료제 관련 보고서에서 "제형 변경 기술을 활용해 개발한 바이오베터(기존 약에 비해 효능과 편리성을 높인 의약품)가 모든 적응증에서 오리지널 의약품 대비 임상적 개선을 나타내지 않을 수 있다"며 효능, 안전성, 면역원성과 관련된 데이터가 필요하다고...
에이프릴바이오, 룬드벡으로부터 마일스톤 수령 2024-11-15 13:53:29
자가면역질환의 일종인 갑상선 안병증을 적응증으로 임상1b상을 진행하고 있다. 에이프릴바이오 관계자는 “내년 1분기에도 환자 투약에 따른 단계별 기술료 수령이 예상된다”고 했다. 업계는 미국 신약개발사 에보뮨이 에이프릴바이오로부터 도입한 APB-R3에 대한 임상 2상 첫 환자 투약 시점을 내년 1분기로 보고 있다....
트럼프가 찜한 美 로이반트 창업자...한올·SK에 호재 될까 2024-11-15 08:31:01
다양한 분야의 신약 후보물질을 개발하기 위해 적응증(치료 대상 질환)별로 '반트'라고 불리는 자회사를 잇따라 설립해 발전시키는 독특한 사업모델을 갖고 있다. 그는 정계에 진출하면서 경영에 참여하지 않고 있지만 로이반트의 대주주 지위를 유지하고 있다. 이뮤노반트는 2018년 설립된 자회사로 자가면역질환...
"췌장암 잡는 신개념 ADC 개발"…압타머사이언스, 국내임상 착수 2024-11-13 17:23:13
세계 최초로 ApDC 임상에 착수했다. 식품의약품안전처는 간암을 적응증으로 하는 AST-201의 임상 1상 시험계획을 승인했다. AST-201은 GPC3을 타깃으로 하는 항암제다. 동물실험에서 AST-201이 기존 간암치료제인 소라페닙보다 효능과 부작용 측면에서 우위를 보였다. 한 대표는 “GPC3은 간암뿐만 아니라 다양한 고형암에...
"보톡스 효과 없으면 내성 생긴 것…제품 바꿔 시술해도 소용없어" 2024-11-13 15:59:23
치료용뿐만 아니라 다양한 미용 목적으로 적응증이 확대되고 있다. ASCEND 간담회에 참여한 각국 전문가들은 “의료진과 환자 모두 보툴리눔 톡신의 ‘내성’에 관심을 가져야 한다”고 강조했다. 올해 아시아·태평양 9개국에서 보툴리눔톡신 시술자 2588명을 대상으로 한 조사 결과 효과 감소를 경험한 비율이 81%에...
인공지능과 슈퍼컴퓨터 기술 융합한 신약개발 플랫폼 '진노바'…모든 연구 과정에 활용 2024-11-13 15:54:10
JIN-NOVA는 새로운 적응증을 탐색하는 데도 쓰인다. JIN-A02의 약리학적 특성을 분석해, 비소세포폐암 외에도 EGFR 변이가 주요 역할을 하는 다양한 암종을 탐구하는 식이다. 이러한 접근은 약물개발 시간과 비용을 줄이고, 임상시험 성공률을 높일 수 있다고 회사 측은 말했다.○“신약개발 혁신 이루겠다”정밀의료 역시...
GC셀 "간암 치료제 이뮨셀엘씨 글로벌 공략…FDA 미팅 재개" 2024-11-12 17:51:18
내겠다는 설명입니다. [제임스박 / CG셀 대표 : 글로벌 세포치료제 시장에서 선도하는 기업이 되기 위해 내실을 다지고 글로벌 경쟁력을 강화하여 실질적 성과를 만들어내겠습니다.] 한편, GC셀은 이뮨셀엘씨의 적응증을 기존 간세포암에서 보다 다양한 고형암으로 확대하는 연구를 추진하고 있습니다. 한국경제TV...
지씨셀 "이뮨셀엘씨와 CAR-NK 쌍두마차로 성과낼 것" 2024-11-12 14:46:31
일종이지만 같은 T세포인 CAR-T로 접근이 불가능한 T세포 림프종을 적응증으로 하기 때문이다. 지씨셀은 지난 11일 HER2 CAR-NK AB-201의 호주 임상을 자진취하했다. AB-201은 HER2 항체치료제인 허셉틴 및 엔허투에 불응하는 환자들을 위한 세포치료제 후보물질이다. 이에 대해 박 대표는 “AB-201의 국내 임상에 선택과...