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식약처 "CJ제일제당, 아르헨에 식품 수출…K푸드 전시회 성과" 2025-02-13 09:18:41
= 식품의약품안전처는 CJ제일제당[097950]이 생산한 즉석밥, 냉동만두, 김말이 등 식품 약 13t이 아르헨티나로 수출된다고 13일 밝혔다. 이는 5만4천달러(약 8천만원) 규모로 지난해 11월 식약처가 한국식품안전관리인증원과 개최한 '케이-푸드 전시회'의 성과라고 식약처는 전했다. 케이-푸드 전시회는 중남미...
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셀트리온 "앱토즈마 피하주사 제형 국내 품목허가 획득"(종합) 2025-02-13 08:30:37
식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 공시했다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 이날 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은...
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식약처, 신약·바이오의약품 등 혁신제품 20개 제품화 집중 지원 2025-02-12 14:22:03
기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품 등 혁신 제품 20개를 선정해 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다고 12일 밝혔다. 길잡이는 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신 제품 20개를 뽑아 집중 상담을 실시한 뒤 허가까지 연계될 수 있도록 돕는...
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[게시판] 식약처, 식품·의약품 시험·검사 정책설명회 2025-02-12 14:01:43
식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 '2025년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회'를 개최했다고 12일 밝혔다. 충북 오송 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 열린 이번 설명회에서는 올해 시험·검사 분야 정책 방향과 식품·의약품 시험·검사 관련 법령 개정 사항이 소개됐다....
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프레스티지바이오파마, 췌장암 후보물질 1상 20명 투약 완료 2025-02-12 13:57:46
미국(FDA), 유럽(EMA), 한국(식품의약품안전처)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. PBP1510은 임상 1상 완료와 함께 중간분석이 시행하며, 패스트트랙 제도의 혜택 역시 적극 활용해 임상 자료 심사를 빠르게 진행할 예정이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “올해는 췌장암 환자를 조기 진단하는 진단 키트 출시와...
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녹십자, 이니바이오 인수로 보톡스戰 참전…中 시장 포석 2025-02-12 10:35:25
포화상태다. 국내에서 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받은 제품은 총 18개다. 이미 국내 시장은 포화상태라 수익을 내기 힘든 구조다. 반면 중국에서 정식 허가 보톡스는 5개밖에 없다. 중국 보톡스 시장은 단일 국가 기준 북미에 이어 세계 2위 규모다. 시장조사기관 포스트 앤 설리번에 따르면 중국 보톡스시장...
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지놈앤컴퍼니, 英 제약사에 면역항암제 후보물질 기술이전 2025-02-12 10:15:45
지난해 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)승인을 받았다. 임상 1상 시험을 위한 시료물질 생산도 완료됐다. 엘립시스 파마는 올해 한국에서 임상 1상을 개시할 예정이며, 미국과 유럽으로도 IND 및 임상시험신청(CTA) 승인을 받아 임상을 확대할 계획이다. 엘립시스 파마의 글로벌 신약 개발 총괄 및 최고...
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관세청, 프랑스발 우편서 신종 마약물질 발견 2025-02-12 09:31:24
신종 합성마약 물질인 것으로 처음 확인됐다. 식품의약품안전처도 이 물질이 마약류 대용으로 유통될 수 있다고 보고 신규 임시 마약류로 등록했다. 같은 우편에서는 이미 임시 마약류로 지정된 또 다른 물질(2-Bromomescaline)도 발견됐다. 이 물질이 국내에서 적발된 것은 이번이 처음이다. rock@yna.co.kr (끝)...
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'컨디션·상쾌환'…51개 숙취해소제, 강화된 광고 규제 통과 2025-02-12 06:00:09
파악됐다. 12일 식품의약품안전처와 한국식품산업협회 등에 따르면 올해 들어 전날까지 숙취해소 제품 제조업체 21개 사의 51개 제품이 식품산업협회 표시·광고 자율심의에서 최종 승인을 받았다. 승인받은 제품은 삼양사[145990] '상쾌환'과 HK이노엔[195940] '컨디션 헛개', 광동제약[009290] '광동...
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제약·바이오 임상 1·3상 급증…1년 새 4배 이상 ↑ 2025-02-12 06:00:06
12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인 완료된 임상 1상 시험은 71건이다. 2023년 17건, 2022년 4건이 승인된 것과 비교해 각각 약 4배, 18배 증가한 수준이다. 임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 신약 개발이 궤도에 올랐다는 지표로 인식된다. 대표적으로는 유한양행[000100]이 희귀...
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