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휴온스 ‘리도카인 주사제’, 산자부 차세대 세계일류상품 선정 2024-11-20 15:42:26
최근 치과용 국소마취제도 미국 품목허가를 신청했다. 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 2종의 대용량 제품도 신규 등록을 추진 중이다. 총 3개 품목이 내년 하반기까지 신규 등록을 마치면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘어난다. 제품 포트폴리오를 다각화하며 수출 증가에 속도를 붙인다는 계획이다. 이날...
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경기 화성 방사선발생장치 제조기업서 피폭의심 사고…조사 착수 2024-11-20 14:07:31
경기 화성 방사선발생장치 제조기업서 피폭의심 사고…조사 착수 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 방사선 발생장치 제조기업에서 피폭의심 사고가 발생해 원자력안전위원회가 조사에 나섰다. 원자력안전위원회는 20일 오전 10시 51분께 방사선발생장치 생산 허가를 받은 기관인 경기 화성시 소재 A 업체로부터 생산품 테스트...
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'코스닥 도전' 듀켐바이오 "방사성의약품 분야 '삼바' 될 것" [인터뷰+] 2024-11-20 06:30:01
방사성의약품 제조업체다. 12개의 방사성의약품 제조센터를 보유하고 있고, 6개에 대해 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증을 받아 운영 중이다. 방사성의약품은 주로 양자성 컴퓨터단층촬영(PET-CT)을 통해 암, 파킨슨병, 치매 등을 진단하는 과정에서 사용되고 있다. 듀켐바이오는 작년에 생산량 기준으로 암 진단제...
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카다시안 인스타에 '옵티머스'…로봇주 들썩 [장 안의 화제] 2024-11-19 15:52:12
보도가 되기도 했고요. 오늘은 또 대만의 주요 제조업체죠. 폭스콘과 퀀타에서 출하 일정 지장 없다 이런 또 언급을 했습니다. 지금 어떤 상황이라고 평가를 하고 계신지 궁금합니다. <김양팽 산업연구원 전문연구원> 일단 며칠 전에도 엔비디아의 젠슨황 CEO가 실제적으로 블랙웰의 서버에 대한 과일 문제를 인정을 한...
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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"(종합) 2024-11-19 14:49:41
'뉴럭스'(NEWLUX) 제조소로 추가됐다고 19일 밝혔다. 오송 3공장 E동은 메디톡스가 기존에 뉴럭스를 생산하던 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제로,...
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메디톡스, 차세대 톡신 '뉴럭스' 제조소 추가…대량 생산 체제 구축 2024-11-19 10:30:29
보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 제조소로 추가했다고 19일 밝혔다. 메디톡스 계열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제다. 지난해 8월 국내 품목허가를 획득하고 출시됐다. 뉴메코는...
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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축" 2024-11-19 10:08:01
'뉴럭스'(NEWLUX) 제조소로 추가됐다고 19일 밝혔다. 오송 3공장 E동은 메디톡스가 기존에 뉴럭스를 생산하던 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제로,...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할 사항이...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이...
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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42
알려지며 주가가 2395원(4월 22일 고가)까지 치솟았다. FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과의 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증, 미국 의료기기 시장에서의 상품 판매...
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