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지아이이노베이션 'GI-102' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 2025-01-16 16:29:36
희귀의약품에 지정되면 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조, 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서...
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지아이이노베이션 면역항암제 ‘GI-102’ 식약처 희귀의약품 지정 2025-01-16 13:48:40
예정이다. 희귀의약품에 지정 시 품목허가 유효기간 연장, 조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능, 허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제, 제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화, 사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서...
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[분석+] 매출 3000억원 넘긴 미국 연골치료제 기업 베리셀…바이오솔루션에도 기회되나 2025-01-15 17:40:06
결과로 식품의약품안전처 조건부허가를 받은 뒤 지난해 확보한 임상 3상 결과로 정식 품목허가를 신청해둔 상태다. 올해 3월에는 신약허가 여부가 판가름날 것으로 업계는 예상하고 있다. 업계는 카티라이프의 임상 2상이 막바지 단계에 접어든 것을 주목하고 있다. 12개월 추적관찰을 마치고 통계분석을 진행하고 있다....
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'바이오솔루션' 52주 신고가 경신, 무릎관절염 치료제 기대 2025-01-15 09:42:10
2상시험 데이터를 가지고 조건부판매허가를 받았으며, 현재 국내임상 3상시험과 미국 임상 2상시험을 모두 끝내고 결과를 기다리는 상황이다. 식약처의 품목허가 예정일은 올해 3월로 예상되는 상황이다. 그리고 동사는 임상 3상 최종결과(96주결과)를 올해 3/10일 열리는 미국 정형외과학회(AAOS)에서 발표할 예정이다....
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'바이오솔루션' 52주 신고가 경신, 무릎관절염 치료제 기대 2025-01-14 14:14:05
2상시험 데이터를 가지고 조건부판매허가를 받았으며, 현재 국내임상 3상시험과 미국 임상 2상시험을 모두 끝내고 결과를 기다리는 상황이다. 식약처의 품목허가 예정일은 올해 3월로 예상되는 상황이다. 그리고 동사는 임상 3상 최종결과(96주결과)를 올해 3/10일 열리는 미국 정형외과학회(AAOS)에서 발표할 예정이다....
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"바이든, US스틸 매각 불허 결정서 다수 참모 반대 묵살" 2025-01-06 03:55:13
포함한 일부 참모는 US스틸 매각을 조건부로 막는 방안을 제시했다. 일본제철이 US스틸 인수가 미국의 국가 안보에 가할 수 있는 위험을 최소화할 방법을 미국 정부에 더 제안할 시간을 주면서 인수 허가 여부에 대한 결정을 사실상 차기 도널드 트럼프 행정부에 넘기는 방안이었다. 그러나 바이든 대통령은 다음 날인 3일...
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캐나다 우라늄 생산 급발진…'서방 핵 연료 책임진다' [원자재 이슈탐구] 2025-01-06 00:15:56
2027년까지만 조건부로 러시아산 우라늄 수입을 허용하고 이후엔 금지하기로 했다. 러시아 역시 지난달 우라늄 대미 수출을 원칙적으로 금지하고 예외적으로 승인하겠다고 밝혔다. 우라늄 정광 뿐 아니라 러시아가 40% 이상을 점유한 우라늄 농축 공정도 서방으로 옮겨올 예정이다. 프랑스의 오라노는 17억유로를 투입해...
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바이오솔루션, 미국 임상 2상 48주 추적관찰 종료 2025-01-03 11:22:00
2019년 국내에서 조건부 품목허가를 받은 첨단재생치료제다. 골관절염환자의 늑골에서 떼어낸 연골세포를 무릎 연골 손상부위에 이식해 근본적인 치료를 유도한다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다....
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루게릭병 신약 3상 실패에도…"美 FDA 시판 허가 도전할 것" 2024-12-29 17:05:30
리루텍은 가짜약보다 2개월 더 생존하는 데이터를 근거로 허가받았다. 일본 미쓰비시다나베파마의 라디컷은 ALSFRS-R 측정 결과 신체 기능 저하를 33% 지연시켰다. 미국 바이오젠의 토퍼센은 생존율과 ALSFRS-R 모두 입증에 실패했지만 루게릭병 환자 1~2%에서 발견되는 SOD1 유전자를 감소시켜 FDA 관문을 통과했다....
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‘구성역 플랫폼 시온시티47’ 출자회원 모집 순항...용인 민간임대 첫 지구단위계획안 결정 고시 2024-12-28 09:00:00
10월8일 심의위원회에서 조건부로 통과시킨뒤 11월 20일 조건에 관한 서류를 제출받아 12월 6일 지구단위 계획안을 고시했다. 용인시청 도시정책과와 오랜기간 협의 끝에 용인지역 민간임대아파트로는 최초로 지구단위계획안 결정고시를 이끌어냈다. 향후 건축심의와 사업승인을 허가를 마치면 내년에 착공으로 이어져...
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