"조건부 허가 의약품 42% 임상시험 결과 제출 안해" 2022-10-07 09:37:01

식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회를 거치지 않는다고 밝혔다. 또 임상 진행 현황 보고도 전체 35개 품목 중 7개만 진행됐으며 나머지 28개는 보고하지 않았다고 지적했다. 최 의원은 "기존 제도의 관리·감독도 부실한데 윤석열 정부가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT'를 추진한다면 제약회사가...

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• #조건부 허가 #허가 #제도 #제출 #조건부 #임상시험 #의약품

제넨바이오, 식약처에 돼지췌장 인간이식 임상 1상 재신청 2022-09-19 18:23:19

회사는 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 일부 자료를 추가로 요청받아, 관련 자료를 준비하기 위한 시간을 벌려고 신청을 자진 취하했다고 밝혔다. 추가 요청 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다. 이번 임상은 형질...

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제넨바이오 "돼지췌장 인간이식 임상 취하…재신청 예정" 2022-09-16 17:18:41

기다려왔다. 그러나 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 일부 자료를 추가로 요청한 데 따라, 관련 자료를 준비하기 위한 시간을 벌기 위해 임상 신청을 자진 취하했다고 설명했다. 제넨바이오는 "추가로 요청된 자료 중 일부 추가 시험이 필요한 자료가 있다"며 "관련 자료를 식약처의 (임상시험 건) 처리기...

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• #제넨바이오 돼지췌장 #자료 #이식 #췌도 #임상 #추가 #취하

'돼지 췌장 사람에 이식'…국내서도 임상시험 곧 허용되나 2022-09-12 06:03:02

허용되나 중앙약사심의위원회, 임상 허용에 필요한 서류 구체화해 제시 임상 진입에 우호적 분위기 형성…제넨바이오 "승인 기대" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상시험이 국내에서 실현될 가능성이 커지고 있다. 12일 식품의약품안전처에 따르면...

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• #돼지 췌장 #이식 #췌도 #대한 #임상 #돼지 #이종

'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과(종합) 2022-09-02 20:00:00

자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거쳐 품목허가를 결정해왔다. 그러나 식약처는 모더나의 2가 코로나19 백신에 대해서는 일부 절차를 간소화해 신속하게 허가 심사를 진행할 예정이다. 이는 모더나의 코로나19 백신이 국내에서 품목허가를 받았다는 점을 감안한...

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• #오미크론 겨냥 #백신 #코로나19 #식약처

식약처, 중앙약심 개편…첫 민간위원장 위촉·위원 수 확대 2022-08-08 15:30:00

기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 정부와 민간이 함께 이끄는 공동 위원장 체제로 전환하고, 위원 수를 늘리는 등 조직 개편을 단행했다. 식약처는 기존 중앙약심 위원들의 임기 종료에 맞춰 개정된 약사법을 적용해 첫 민간위원장을 위촉하고, 중앙약심 위원 규모를 기존 99명에서...

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• #식약처 중앙약심 #식약처 #위원장 #위원 #중앙 #개편 #의약품

FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력 2022-08-07 06:03:02

업계에 따르면 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 지난달 12일 회의를 열고 바이오젠이 품목허가를 신청한 아두카누맙의 임상시험 성적이 타당한지를 논의한 결과, 제출된 자료만으로는 '확증적 결과'로 인정하기에 충분치 않다고 의견을 모았다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용...

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• #FDA 허가 #허가 #임상 #치매 #논란 #품목허가 #논의 #전문가 #바이오젠

"뇌혈관질환에 의한 퇴행성질환에 아세틸-엘-카르니틴 사용중지" 2022-08-05 17:53:51

밝혔다. 식약처는 약사법에 따라 이 약품에 대한 의약품 재평가를 실시했다. 의약품 재평가는 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하는 제도다. 식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과를 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 이 약품의 안전성에는 문제가...

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• #뇌혈관질환에 의한 #식약처 #결과

국산 1호 코로나 백신 허가…부스터샷은 `미정` 2022-06-29 19:22:07

효과성을 인정했는데요. 심사를 맡은 중앙약사심의위원회의 지난 27일 발표 먼저 보시겠습니다. [오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장 : 아스트라제네카의 백스제브리아주하고 비교를 했을 때 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고, 코로나19의 안전성·효과성 검증자문단의...

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