美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59

○美 FDA에서 품목허가 신청 반려돼 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 개장 전 회사의 공식 유튜브 계정을 통해 “품목허가 신청에 대한 FDA의 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝혔다. 진 회장은 “이날 한국시간 오전 6시45분에 FDA가 엘라바(HLB의 미국 자회사)와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다”며 “수정 보완해야 할...

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• #신약 승인 #항서제약 #품목허가 #회장 #신청 #수정 #보완 #실사 #문제

HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08

[진양곤 HLB그룹 회장 : 리보세라닙 관련해 지적받은 사안이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없습니다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다. 이와 함께 신약 출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증에 대한 글로벌3상도 속도를 내도록...

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• #HLB 간암신약 #승인 #항서제약 #불발 #제조공정 #대한

진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37

실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다. HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 의문점에 대해 직접 설명했...

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• #진양곤 HLB #문제 #허가 #회장 #임상 #실사 #사이트 #미국

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34

진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한...

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• #간암 신약 #항서제약 #문제 #회장 #신약 #내용 #실사

HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36

바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과...

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• #HLB그룹 8종목 #하한가 #종목 #이날 #승인 #신약

美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07

등 그룹주도 일제히 하한가로 직행하고 있습니다. 개장 직전 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.이어 진 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은...

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• #FDA HLB #승인 #항서제약 #임상 #치료제 #미국 #주가 #개발 #보완 #요구 #제약

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33

진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간얌 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한...

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HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26

항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 CRL을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며...

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• #HLB 리보세라닙 #항서제약 #보완 #문제 #수정 #지적 #내용

HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가' 2024-05-17 09:25:58

받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용...

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