대웅 인니 법인 줄기세포 공장, 인니 식약청으로부터 GMP 인증 2024-09-13 16:35:50

관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 했다. 대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를...

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• #대웅 인니 #줄기세포 #인도네시아 #대웅 #공장 #인증 #유래

식약처, B형 혈우병 유전자치료제 허가 2024-09-13 16:14:22

씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주'(성분명 에트라나코진데자파르보벡)를 허가했다고 13일 밝혔다. 식약처가 B형 혈우병 유전자치료제를 허가한 건 이번이 처음이다. 해당 치료제는 선천성 혈액응고 제9인자가 결핍된 중등증 및 중증 B형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며, 장기 치료를...

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• #식약처 B형 #허가 #혈우병 #유전자치료제

정부 "내년 첨단바이오 R&D에 2.1조…렉라자 성공 잇는다" 2024-09-05 12:00:03

핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다고 정부는 설명했다. 정부는 지난 4월 국가전략으로 수립한 첨단바이오 이니셔티브와 올해 대비 약 3천억원 증가한 해당 분야 R&D 예산을 바탕으로 내년에도 다부처 협업을 기반으로 한 첨단재생의료, 데이터·인공지능 융합, 팬데...

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• #정부 내년 #정부 #지원 #개발 #첨단바이오 #내년 #분야

에스씨엠생명과학㈜, 첨단재생의료 진흥 유공자 보건복지부 장관 표창 수상 2024-09-03 16:09:51

대해 "국가가 첨생법 제정 및 개정을 통해 첨단재생의료를 집중 지원하는 만큼, 저희도 첨단재생의료 분야에서 국제 경쟁력을 확보하는 데 기여할 수 있도록 더욱 열심히 노력하라는 격려로 받아들인다"고 말했다. 또한, "앞으로도 회사가 보유한 원천 기술을 기반으로, 희귀난치성 질환 분야에서 의미 있는 성과를 도출하...

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• #에스씨엠생명과학 첨단재생의료 #첨단재생의료 #분야 #에스씨엠생명과학 #수상 #기여

입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가…의약품 개발 가속화 2024-08-27 18:02:01

밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 ‘인체세포등 관리업’ 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한...

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• #입셀 식약처 #허가 #인체세포 #관리업

차바이오텍, 2분기 매출 4,971억원…전년비 4% 증가 2024-08-13 17:12:23

집중한다는 계획이다. 개정된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)'이 내년 2월부터 시행될 것에 대비해 그간의 세포치료제 연구성과를 기반으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 예정이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오텍의 연결 매출은 국내와 해외...

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• #차바이오텍 2분기 #사업 #바이오텍 #매출 #투자 #성장

상반기 4%성장한 차바이오텍, SMG 편입 효과로 하반기 기대 2024-08-13 16:41:24

집중하고 있다. 또한 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 내년 2월부터 시행될 것에 대비해, 그 동안의 세포치료제 연구성과를 기반으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “1분기에 이어 차바이오텍의 연결...

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• #상반기 4성장한 #바이오텍 #성장 #사업 #매출 #매출액 #하반기

입셀, iPSC 기반 골관절염 세포치료제 '뮤콘' 임상연구 개시 2024-08-11 14:04:19

열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식품의약품안전처로의 적합 승인을 받았다. 뮤콘은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 첫 주사형 3차원 연골세포 치료제다. 입셀은 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 미국 등에서 이에 대한 특허를 취득해 기술력을 인정받았다. 이번...

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• #입셀 iPSC #관절염 #뮤콘 #임상연구 #환자