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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2024-10-29 14:07:57
이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 및 안전성 등 평가에서 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 "이번 임상을 통해 확인한 치료적 동등성, 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장을 공략할 것"이라고...
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셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42
휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 또한 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 앞서 셀트리온은 지난달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 해당 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 이를 토대로 올초 미국...
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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44
다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사) 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 전했다. 앞서 셀트리온은 지난 달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 이 같은 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 해당...
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젬백스, 진행성핵상마비 2a상 톱라인 수령…치료제 가능성 확인 2024-10-24 18:56:02
유형으로 범위를 좁혔을 때에는, 최소자승평균값이 GV1001 0.56mg 투약군은 1.88점 악화된 반면, 위약군은 4.45점 악화됐다. 투약군에서 질병의 진행이 58% 지연된 결과를 얻었다. 또한 포스트 애드 호크 민감도 분석으로 시행한 단순평균값 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 0.25점 악화된 반면, 위약군은 5.19점 악화돼...
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셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 3상 결과 발표 2024-10-21 11:09:14
군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 또 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환하거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47...
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"뉴모스템, 미숙아 희소질환 악화 막는 효과" 2024-10-20 19:02:06
미숙아 60명을 대상으로 뉴모스템과 가짜약(위약)을 투약하고 36주 후 경과를 관찰했다. BPD 발생 및 폐질환 관련 사망 비율은 뉴모스템 투약군 32.3%, 위약군 34.5%였다. 회사 관계자는 “1차 지표 달성은 실패했다”면서도 “중증 악화 비율에서 뉴모스템의 가능성을 확인했다”고 했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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메디포스트, 기관지폐이성형증 치료제 임상 2상에서 고배 2024-10-18 17:51:56
BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율 차이였다. 시험결과, 뉴모스템 투약군에서의 36주 시점 BDP 발생 및 폐질환 관련 사망 비율은 32.26%(10/31명)였다. 대조군은 34.49%(10/29명)였다. 두 투여군간 차이는 2.22%포인트로 통계적 유의성이 나타나지 않았다.(p=0.4275) 다만 메디포스트 관계자는 “뉴모스템이 중...
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대웅제약 '펙수클루' 한·중 임상 3상 분석…위식도역류 증상 완화↑ 2024-10-16 16:08:56
날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다. 또 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은...
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셀트리온 "짐펜트라, 3상서 증량 투여시 유효성·안전성 확인" 2024-10-16 14:26:40
간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위와 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 용량 증량이 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120㎎에서 240㎎으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다. 셀트리온에 따르면 용량을 늘려 투여한 경우 102주차에 환자의 증상이 사라진...
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대웅제약, 유럽 학회서 위식도 역류 치료제 연구 성과 발표 2024-10-16 10:22:11
펙수클루 투약군이 20.4%로, 에소메프라졸 투약군의 11.9% 대비 높은 것으로 나타났다. 또 중등도 이상 환자의 경우, 펙수클루를 투약하고 1∼3일차까지 야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 32%인 반면, 에소메프라졸군은 22%로 나타났다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는...
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