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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 혜택을 받을 수 있다. 3일 제약업계에 따르면 한미약품[128940]과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병(세포 내...
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한미-녹십자 공동개발 신약…美 FDA, 희귀의약품 지정 2024-05-27 18:20:23
한미약품과 GC녹십자는 공동 개발 중인 파브리병 신약 ‘LA-GLA’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면 등 혜택이 주어진다. 파브리병은 당지질이 체내 축적되면서 장기가 서서히 손상되는 희귀 난치성 질환이다. LA-GLA는 월...
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한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 GC녹십자와 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구 개발 세금 감면, 허가 심사...
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한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소...
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유럽 신장학회 2024 개막…글로벌 빅파마, 삼성 '출격' 2024-05-23 18:10:58
있는 희귀성 유전질환 파브리병 치료제 ‘파브라자임’을 보유한 사노피 등도 부스를 꾸렸다. 이날 아스트라제네카가 후원한 ‘만성신장질환(CKD) 표준치료제로서의 SGLT-2 억제제’ 세션에는 500여명의 관람객이 몰리기도 했다. 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐던 SGLT-2 억제제는 신장질환에도 효능을 보이면서 CKD 치료의...
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이수앱지스, '파브리병 인식의 달' 맞아 1천만원 기부 2024-04-26 15:48:28
한 달간 파브리병 인식 증진을 위해 임직원과 보건 의료전문가를 대상으로 파브리병 인식의 달이 시작되는 4월의 첫날을 의미하는 4분 1초에 초시계를 멈추는 '캐치 더 타임' 캠페인을 진행하기도 했다. 파브리병은 유전적 효소 결핍에 따라 당지질 대사 문제가 생기며, 당지질이 신장·심장·뇌 등에 장기적으로...
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이수앱지스, 파브리병치료제 ‘파바갈’ 대만 시장 공급 2024-03-28 13:52:56
유젯사가 맡기로 했다. 유젯은 윌슨병 및 요소회로이상증 치료제 등 희귀질환치료제를 전문적으로 판매 중인 회사로 금번 파바갈 사업을 위해 작년부터 이수앱지스와 논의를 지속해 왔다. 유젯은 ‘모든 희귀질환 환자는 가능한 가장 좋은 치료를 받을 권리가 있다’는 이념으로 대만 내 희귀의약품 공급에 집중하고 있다....
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이수앱지스, 희귀약 중동·아프리카 수출로 영업익 140% 증가 예상 2024-02-26 15:07:09
올해 29.4%증가한 453억원으로 전망된다. 파브리병치료제 파바갈의 수출 증가도 실적 상승 요인 중 하나다. 파브리병은 리소좀이라고 하는 세포 내 소기관에서 특정한 당지질 대사에 필요한 효소의 결핍으로 인해 발생하는 희귀한 유전성 대사질환이다. 유년시절 또는 쳥년기에 사지 통증 및 이상 감각, 혈관각화종, 심통증,...
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한미약품, 월 1회 피하제형 파브리병 신약 동물실험서 효능 입증 2024-02-15 14:54:55
월드심포지엄2024에서 파브리병 신약 후보물질 LA-GLA(HM15421/GC1134A)의 전임상 연구 결과 두 건을 포스터 발표했다고 15일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 리소좀 축적질환(LSD·Lysosomal Storage Disease)이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 소기관인 리소좀에서 당지질 분해 효소인 ‘알파-갈락토시다아제...
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한미약품 "녹십자와 공동 개발 '파브리병' 치료제 효능 확인" 2024-02-15 13:37:56
한미약품 "녹십자와 공동 개발 '파브리병' 치료제 효능 확인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 GC녹십자와 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 기존 치료제보다 신장 기능, 혈관병·말초신경장애 개선 효능이 우수하다는 연구 결과를 국제 학회에서 발표했다고 15일 밝혔다....
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