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삼성에피스, 아일리아 시밀러 유럽서 허가…최다품목 '신기록' 2024-11-19 16:17:42
품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매중이다. 삼성의 안과질환 치료제 유럽 품목 허가는 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두번째다. 이번 허가로 삼성은 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스·한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등...
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비티엔랩, 가축 전염병 예방하는 면역증강제 2024-11-19 16:07:17
회사는 면역 증진 소재와 관련해 총 3건의 특허를 등록했다. 이 제품은 품질경영시스템인증 ISO 9001, 환경경영시스템인증 ISO 14001을 획득한 시설에서 생산한다. 동물의약품 품목허가를 받았고 조달청 혁신제품으로도 지정됐다. 비티엔랩 관계자는 “혁신제품 시범구매를 통한 실증으로 적용 가능한 가축 종류를...
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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"(종합) 2024-11-19 14:49:41
보툴리눔 톡신 제제로, 지난해 8월 국내 품목허가를 획득해 출시됐다. 뉴메코 관계자는 "제조소 추가로 국내 수요 대응뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게 됐다"며 "수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것"이라고 말했다. 한편 메디톡스는 관계사인 '리비옴'이...
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메디톡스, 차세대 톡신 '뉴럭스' 제조소 추가…대량 생산 체제 구축 2024-11-19 10:30:29
국내 품목허가를 획득하고 출시됐다. 뉴메코는 뉴럭스가 이번 제조소 추가로 기존에 생산되던 오송 3공장 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 E동에서 대량생산이 가능해졌다고 설명했다. 뉴메코 관계자는 "이번 제조소 추가로 국내 수요 대응뿐 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게...
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삼성바이오에피스, 안과질환치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 2024-11-19 10:30:04
복제약)인 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 앞서 오퓨비즈는 지난 2월 한국, 5월 미국에서 각각 품목 허가를...
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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축" 2024-11-19 10:08:01
지난해 8월 국내 품목허가를 획득해 출시됐다. 뉴메코 관계자는 "제조소 추가로 국내 수요 대응뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게 됐다"며 "수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것"이라고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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삼바에피스 "황반변성 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가" 2024-11-19 09:19:57
늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 기존 안과 질환 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'에 이어 오퓨비즈까지 관련 치료제 포트폴리오를 확장했다. 앞서 오퓨비즈는 지난 5월 미국에서 품목허가를 획득했다. 국내에서는 제품명 '아필리부'로 파트너...
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[사설] 겹겹 규제 탓에 눈 뜨고 놓친 10조원짜리 방산 수출 2024-11-18 17:45:44
기술수출심의회, 기술 실시권 계약, 수출 허가 등 과정을 거치는 단계마다 요구 사항이 지나치게 복잡하고 까다로워 신속함이 생명인 방산 경쟁력을 저해한다는 것이다. 최근 10조원 규모의 호주 발주 호위함 사업 입찰에서 국내 방산기업들이 탈락한 것이 이런 규제의 부작용을 여실히 증명한다. 뛰어난 가성비와 건조 역...
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
허가까지 기대해 볼 수 있는 상황일까요? <기자> NAI 판정이 신약 허가 자체를 의미하는 것은 아닙니다. 지난 5월 FDA가 현재로서는 품목 허가 승인이 불가능하다는 의미의 서신(CRL)을 발행했을 때, '캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서의 리보세라닙 승인을 보류' '여행제한으로 BIMO...
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삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23
삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을...
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