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대웅제약, 서울대와 손잡고 내성 극복 독감 치료제 개발 추진 2024-09-11 09:25:29
합성법 개발 및 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 생산, 서울대는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 이번 연구의 목표는 '타미플루'로 알려진 항바이러스제 성분 '오셀타미비르'의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로...
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알피바이오, 영국FAPAS 인증 획득…"글로벌 헬스케어 시장 공략 본격화" 2024-09-09 14:58:04
알피바이오 측은 "알피바이오는 FAPAS 인증을 통해 시험 숙련도와 공신력을 더욱 높여, 앞으로의 국제적 수준의 제품 개발과 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다"라고 밝혔다. 또 알피바이오 측은 "FAPAS 인증은 당사가 해외시장에 진출하는 데 있어 중요한 기반이 될 것"이라며 "인증을 통해 확보한 ...
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[게시판] 식약처, '의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스' 개최 2024-08-28 09:18:29
[게시판] 식약처, '의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스' 개최 ▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 29일 서울시 더케이 호텔에서 '제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스'를 개최한다. '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제로 열리는 이번 콘퍼런스에서는...
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입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가…의약품 개발 가속화 2024-08-27 18:02:01
및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다. 입셀은 ‘인체세포등 관리업’ 허가로 임상시험·연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련했다는 설명이다.
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창원 "의료바이오 첨단기기 집중 육성" 2024-08-20 18:26:18
임상시험, 인허가 등의 절차가 전문적이고 복잡하기 때문에 지속적인 의료기기산업 법·제도 교육 및 일대일 맞춤 컨설팅이 필요하다. 창원시는 의료바이오 첨단기기 제조 메카 육성을 목표로 AI·빅데이터 기반의 차세대 진단기기 및 진단시스템과 첨단 의료 로봇 등으로 시 소재 연구기관과 연계해 의료바이오 기술을...
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'샹파뉴, Sante'…순백의 거품에 취하는 프랑스의 여름 2024-08-08 18:33:45
집 뒷마당 버려진 땅에 시험 삼아 재배한 피노누아 몇 그루가 확장돼 1995년 최고 품질의 포도를 생산하고 양조하게 된 르 클로 생틸레르는 그 자체로 이 메종의 명성에 가치를 더한다. 대부분 양조장의 핵심은 늘 지하에 있다. 숙성 저장고 얘기다. 17세기부터 그 자리를 지켜온 어두컴컴하고 지상과는 확연히 온도가 다른...
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정부, 3기 '한국판 타임스퀘어' 옥외광고 자유구역 '26년 지정 2024-07-10 08:00:06
활성화를 위한 연구·개발도 지원한다. 시험·연구용 자율주행차의 임시 운행 허가 기간을 현행 5년에서 최대 9년까지 확대한다. 세종시에서 운행 중인 오토노머스에이투지 등이 대표적이다. 허가 기간이 이미 만료된 연구용 차량(현재 440대 가운데 70대)도 연장 신청을 허용한다. 자율주행용 필수 인프라인 정밀 도로...
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"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21
공정개발, 분석법 개발까지 R&D 서비스를 제공해 위탁생산(CMO)에서 임상시험수탁(CRO)으로 서비스 영역을 넓히고 있다”라고도 했다. 그는 “고객이 타깃 물질만 가져오면 세포주 개발부터 상업물질 생산까지 전 과정을 수행해 줄 수 있는 점은 삼성바이오로직스, 스위스 론자와 같은 글로벌 CDMO 기업에서 확인할 수 있는...
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LH, 레미콘 품질관리 시스템 개발 위해 민간기업과 맞손 2024-06-21 09:03:56
협약은 공공과 민간이 협업해 레미콘 품질 시험 데이터 정보를 축적 및 분석하고, 레미콘의 생산·배합·운송정보를 실시간으로 확인할 수 있는 시스템을 개발함으로써 품질 관리상 어려움을 해결하고 부적합한 레미콘 사용을 근절하기 위한 것이다. 이를 위해 협약 기관들은 레미콘 품질 관리 기술을 교류하고, 품질 관리...
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[게시판] 식약처, 아·태 공무원에 바이오의약품 품질 교육 2024-06-17 11:04:16
바이오의약품 규제기관 공무원을 대상으로 '제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질 관리에 필요한 백신 국가출하승인 시험법, 혈장분획제제 품질시험법, 바이오의약품 일반시험법 등에 대한 이론·실습 교육이 이뤄진다. (서울=연합뉴스)...
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