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이창용 "물가둔화 이어져"...11일 금리동결 전망 우세 [오한마] 2024-07-09 12:12:29
강스템바이오텍, 日에 '제대혈 줄기세포' 1종 허가 신청 첫 번째 소식입니다. 강스템바이오텍이 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포 기반의 1종 재생의료 허가를 신청했다고 밝혔습니다. 사측에 따르면 일본 재생의료 시장은 자가지방 줄기세포 기반의 2종 재생의료가 대부분인 것으로 알려졌습니다. 줄기세포...
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강스템바이오텍, 제대혈 줄기세포 日 후생노동성에 1종 재생의료 허가 신청 2024-07-09 10:49:51
취득할 경우 퓨어스템-에이디주를 품목허가 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다”며 “환자의 조직세포 채취 등의 생략으로 편의성을 증대시켜 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다. 일본 아토피 환자 수는 국내의 약 3배로 추정된다. 한편, 강스템바이오텍은...
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반도체와 가전이 이끌었다...삼성전자-LG전자 '깜짝실적' [오한마] 2024-07-05 12:14:18
강스템바이오텍, '아토피 치료제' 3상 지표 미달성 세포치료제 개발 기업 강스템바이오텍 주가가 급락세를 보이고 있습니다. 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표에 달성하지 못했다는 소식이 알려진데 따른 건데요. 오늘 장중 하한가에 근접하기도 했습니다....
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나종천 강스템 대표 "1차 평가지표 달성 못했지만 품목허가 도전" 2024-07-05 11:28:45
스템바이오텍은 이번 임상 결과를 근거로 우선 식약처와 신약허가 논의에 나선다는 계획이다. 미국 FDA와도 임상 1상을 면제하는 방향으로 임상 진행을 협의한다고 밝혔다. 중국 및 유럽에서도 임상시험을 진행할 예정이다. 퓨어스템-에이디를 이용한 매출은 내년께엔 국내에서 나올 것으로 내다봤다. 첨생법이 내년 2월에...
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강스템바이오텍, 26%대 '급락'…"아토피 치료제 3상 1차지표 미달성" 2024-07-05 09:38:10
강스템바이오텍이 급락하고 있다. 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표에 달성하지 못하면서다. 5일 오전 35분 현재 강스템바이오텍은 전일 대비 765원(26.02%) 내린 2175원에 거래되고 있다. 장중엔 2060원까지 밀리며 잠시 하한가를 기록하기도 했다. 전날...
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강스템바이오텍 "임상 3상 1차 평가지표 달성 못해" 2024-07-04 18:42:58
기준 12주차에서 퓨어스템-에이디를 맞은 173명 중 EASI 50%를 달성한 환자 수는 57명으로 달성률은 32.95%였다. 대조군 99명 중 EASI 50%를 달성한 수는 29명이었다(29.29%). 퓨어스템-에이디를 맞은 쪽의 달성 비율이 위약군 대비 더 높으나 그 차이가 통계적인 차이로 인정될 만큼 크지 못했다(p값 0.6111). 회사 측은...
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강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 2차 투약 치료목적 사용승인 획득 2024-06-25 13:41:49
강스템바이오텍의 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’를 2회에 걸쳐 투여할 수 있게 됐다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디가 지난 21일 식품의약품안전처로부터 2차 투약에 대한 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를...
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강스템바이오텍, '아토피 치료제' 2차 투약 치료목적 사용승인 획득 2024-06-25 10:58:24
스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다....
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강스템바이오텍, BIO USA서 퓨어스템 치료제 글로벌 협력 논의 2024-06-12 10:39:57
스템바이오텍은 임상 3상 결과 발표를 앞둔 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’에 대해 중점적으로 논의했다. 회사 관계자는 “미국 글로벌 제약사 및 유럽 피부과 전문 제약사와 미국을 비롯한 글로벌 임상시험 진행과 관련하여 구체적인 사항을 협의했다”고 했다. 이어 “대부분의 기업이 장기추적조사 등 임상...
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강스템바이오텍, 바이오 USA 참가…파트너링 미팅 통한 기술이전 협의 2024-05-30 11:46:37
보다 깊이 있는 내용의 추가 미팅 요청이 많은 것으로 보인다"며 "이를 기반으로 주요 파이프라인의 임상시험 결과 발표 후 기술수출 진행이 급물살을 탈 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 강스템바이오텍은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상과 단회 주사 투여를 통한...
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