철옹성 같던 휴미라 점유율 흔들려…삼성,셀트에 기회왔다 2024-07-17 08:00:01

자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 특히 7종의 바이오시밀러를 FDA에서 허가받아 세계 최다 FDA 품목 허가 바이오시밀러 회사로 등극했다. 올해 안과질환 치료제인 오퓨비즈와 자가면역질환 치료제인 피즈치바의 미국 허가를 받았고 미국 시장 진...

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삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01

피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 상업화의 마지막 관문을 통과한 것이다. 스텔라라는 미국 대형제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용한다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을...

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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06

바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는...

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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35

피즈치바'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 SB17)의 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받게 됐으며, SB17은 한국·유럽에 이어 세 번째 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증...

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• #삼성바이오에피스 스텔라라 #허가 #품목 #삼성바이오

삼바 1분기 실적 분석해보니…'에피스'효과로 영업익 증가 2024-04-26 14:48:02

피즈치바' 출시가 예상되면서 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 현재 자가면역질환, 유방암, 대장암, 황반변성, 혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 치료제를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 허가로 연내 2000억원의 마일스톤...

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• #삼바 1분기 #피스 #매출 #삼성바이오 #영업이익 #마일스톤 #증가 #삼성바이오로직스

삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신 2024-04-23 18:50:34

‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적으로는 아이슬란드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국...

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• #삼성에피스 시밀러 #허가 #바이오시밀러 #유럽 #피스 #미국

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18

"인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십 계약을...

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• #삼성바이오에피스 스텔라라 #유럽 #허가 #피즈치바 #치료제 #자가면역질환

삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23

피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바...

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• #삼성바이오에피스 스텔라라 #바이오시밀러 #치료제 #유럽 #자가면역질환

삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43

식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국 출시도 가장 빠를 가능성이 높다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) ...

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