세계 첫 국산 줄기세포치료제, 판매금지 모면…과징금 갈음 2017-12-06 06:45:01

셀 '하티셀그램'에 과징금 1천395만원 부과 결정 회사 측 "부족한 '시판후 조사건수' 내년 초까지 마무리할 계획" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 의약품 시판 후 조사 건수 부족으로 허가 취소 위기에 내몰렸던 파미셀[005690]의 줄기세포 치료제 '하티셀그램'이 행정처분 대신 과징금을 부과받아...

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국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제, '허가취소 위기' 모면 2017-06-29 16:15:44

세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'가 시판 허가 취소 위기에서 일단 벗어났다. 당초 하티셀그램은 2011년 허가 당시 보건당국이 조건으로 내걸었던 부작용 조사 건수를 채우지 못해 허가가 취소될 위기에 처했었는데, 당국에서 치료제의 특성과 조사의 어려움 등을 고려해 조건을 완화해준...

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세계 최초 줄기세포치료제 '하티셀그램', 허가 취소 위기 모면 2017-06-29 14:59:53

파미셀이 개발한 세계 최초의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-ami’가 허가 취소 위기를 벗어났다. 보건당국이 치료제의 특성을 고려해 재심사 요건을 완화했기 때문이다.29일 바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 파미셀에 급성 심근경색 치료제 인하티셀그램의 ‘시판 후 조사’(pms) 건수를...

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국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제 사장되나 2017-05-31 06:00:09

셀 '하티셀그램' 허가 취소 위기…식약처에 조정안 제출 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 바이오업체 파미셀[005690]이 개발해 세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'가 사장될 위기에 처했다. 2011년 시판 허가 당시 보건당국이 조건으로 내걸었던 부작용 조사 건수를 채우지 못했기...

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줄기세포 연구…속도내는 미국·중국, 속 썩는 한국 2017-05-11 18:39:19

‘하티셀그램’은 행정처분 위기에 놓였다. 판매 부진 탓에 의약품 허가 유지 요건을 충족하지 못해서다. 출시 후 6년 동안 600건 이상의 심근경색 치료 결과를 식품의약품안전처에 제출해야 하지만 지금까지 판매된 약은 이에 턱없이 모자란다.업계에서는 다음달 30일 재심사에서 하티셀그램 판매정지 등...

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• #줄기세포 연구속도내는 #줄기세포치료제 #한국 #시장 #중국 #미국 #연구 #가격 #업계

화장품시장 공략 나선 제약·바이오업체…기능성 강점 2017-04-16 07:00:06

셀[005690]과 테고사이언스[191420]는 최근 줄기세포 화장품 브랜드 '셀바이템', '액트원씬파이브'를 각각 선보였다. 파미셀은 줄기세포 심근경색 치료제 '하티셀그램', 테고사이언스는 피부줄기세포로 만든 화상 피부 치료제 '칼로덤' 등을 보유한 바이오 기업이다. 이들은 줄기세포...

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줄기세포 치료제 개발 세계 2위…K바이오 '블록버스터 신약' 나오나 2016-08-03 18:01:21

기대가 크다. 파미셀은 척수손상 치료제 셀그램-에스씨아이도 2상과 3상을 함께 하고 있다. 신경 재생을 통해 발기부전을 근원적으로 치료하는 줄기세포 치료제도 임상시험 1상에 돌입했다.기술수출 사례도 나와줄기세포는 한 개의 세포가 여러 종류의 다른 세포를 만들어내는 능력을 가졌다. 우리 몸의 손상된 부위 세포를...

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