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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다...
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항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
및 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 CRL에 대해 치료제의 효능·안전성이 지적된 것은 아니라고 강조했다. 정 대표는 CRL에 관해 "FDA에 미팅을 요청했다"며 "FDA 일정에 따라 언제할 지 알려줄 것"이라고 말했다. 지앙 부사장은 그동안 언론에 보도된 'CMC' 문제가 광범위한 개념이므로, 그...
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HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
이를 위해 마케팅 인력 채용도 채용 중이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다"며 "미국에서의 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 이어 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이...
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HLB 간암신약, 중국 간암치료 가이드라인 '표준치료제' 등재 2024-04-17 17:11:41
우선권고 요법으로 지정될 것으로 예상하고 있다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정되며, 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다"며 "미국에서도 곧 신약허가라는 빅이벤트와 함께 NCCN 등재가 이뤄질 것으로 예상되...
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HLB제약,흩어졌던 HLB 간암 신약후보물질 국내 판권 확보 2024-03-06 16:20:15
받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있다”며 “이번 협약을 바탕으로 3사가 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정”이라고 했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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HLB, 항암제 개발 벤처 아테온바이오에 10억원 투자 2024-02-21 15:47:40
적응증(치료 범위)에 대한 연구를 진행할 예정이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "아테온바이오는 완전 인간 항체 라이브러리로부터 항체를 발굴하고, 고효율 발현 시스템으로 항체를 대용량 생산하는 '원스텝 자체 플랫폼'을 보유하고 있다"며 "HLB그룹은 아테온바이오와의 협력·투자를 통해 리보세라...
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HLB “FDA 중간리뷰 이후 자신감 더 커져”…글로벌 진출 가속화 2023-11-13 09:20:44
방침이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “13개국에서 진행한 글로벌 3상을 통해 압도적 효능을 입증하고 신약허가 신청을 진행했음에도 일부 시장에서는 여전히 회의적인 시선을 보냈었는데 이번 중간리뷰 결과는 이러한 의심을 확실히 불식시켰다”며 “내부적인 확신이 커진 만큼, 회사의 초점은 미국 내 빠른...
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HLB "FDA 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어" 2023-11-06 09:42:09
원활히 대응해왔기 때문이라는 게 회사측의 설명이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행돼 왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있다"며 "남은 심사 절차에도 최선을 다하는 한편...
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HLB “FDA의 리보세라닙 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어” 2023-11-06 09:25:44
개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행되어 왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있어 회사의 자신감도 더욱 확고...
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HLB "美 FDA, HLB 항암제 완제품 공장 실사 완료" 2023-09-12 18:17:17
판매 면허를 받았다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "그룹 차원에서 리보세라닙이 치료분야에서 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에 최근 HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록되며 진단분야에서도 미국 진출을 서두르고 있다"며 "HLB그룹이 암 정복을 통한 인류의 삶의 질을 개선하는데 계속 참여 범위를 넓혀갈 것"이라고 말했다.
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