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"FDA 실사 일정 통보"…HLB 강세 2024-10-07 09:22:54
말부터 11월 중순까지 BIMO를 실시한다고 밝혔다. BIMO 실사는 임상시험의 신뢰성과 규정 준수 여부를 확인하기 위해 FDA가 임상 병원을 직접 방문해 실사를 진행하는 것이다. HLB는 간암신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약...
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日공항서 '불발탄' 폭발…활주로 폐쇄 2024-10-02 21:10:51
일본 규슈 미야자키현의 미야자키 공항에서 불발탄이 폭발해 항공기 이착륙이 중단됐다. 2일 교도통신과 NHK에 따르면 이날 오전 8시께 미야자키 공항 유도로에서 폭발음과 함께 연기가 솟아올랐다. 인명 피해는 없으나 폭발 약 2분 전에도 하네다공항행 민항기가 부근을 통과했다고 교도통신은 전했다. 자위대 등의...
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"리보세라닙 미국 FDA 허가 재신청"...HLB, 연일 강세 2024-09-23 09:42:32
파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출하자 투자심리가 회복된 것으로 풀이된다. 이번 재심사 신청은 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 공개될 예정이다. 진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
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코스피 보합권…외국인 4일 연속 '매도' 2024-09-23 09:38:10
풀이된다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약은 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 나올 예정이다. 전 거래일 뉴욕증시도 보합 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일 대비 38.17포인트(0.09%) 오른 4만 2,063.36에 거...
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"FDA 재심사 서류 제출"…HLB 9만원 돌파 2024-09-23 09:12:41
있다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 '리보세라닙' 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 전날 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만으로 FDA는 짧게는 2개월, 길게는 6개월 내 허가 여부를 결정할 예정이다.
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HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와...
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HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39
엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오른 셈이다. 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙...
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HLB 간암치료제 FDA 재도전…이번엔 성공? 2024-09-20 16:08:22
제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제입니다. 미중갈등 악화로 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받지 않을까 짐작하는 겁니다. 지난 5월 첫 불발의 이유에 대해서 HLB측에서는 리보세라닙 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었다고 밝혔고, 항서제약의 제조공정 실사에...
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HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개 2024-09-19 17:11:50
엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙 관련 11개 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감도 높아졌다. 먼저 ...
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HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53
HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의...
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