지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
[한경유레카 특징주] HLB, FDA 간암신약 허가신청 실사 통과 소식에 강세 2024-11-18 14:10:30
거래되고 있다. 당일 HLB는 간암신약 허가신청 (NDA)과 관련된 실사 결과에 대해 알렸다. 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 FDA(美 식품의약품)이 HLB가 간암신약 임상을 한 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사했고 NAI(규정을 주순하여 위반사항이 발견되지 않음) 판정을 내렸다고 전했다. 해당 소식이 전해지자 HLB 뿐만...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
등 그룹주가 일제히 급등세다. HLB는 이날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
등 그룹주가 일제히 급등하고 있다. 이날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할 사항이 없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비...
- 뉴스 >
- 바로가기
-
HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
기자 = HLB[028300]는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
"난방용 부탄 연소기로 조리하면 화재·화상 위험" 2024-11-15 08:58:51
사항 등을 확인한 결과 조리용으로 잘못 사용하면 화재·화상 사고의 우려가 있다고 15일 밝혔다. 이동식 부탄 연소기는 관련 법규에 따라 난방·조리·등화용으로 구분된다. 용도에 따라 내구성과 안전성 등의 시험검사를 거쳐 안전 인증을 받게 된다. 실제 가스안전공사의 전도 시험 결과 난방용으로 인증받은 제품...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처·제약회사 약사법 해석 갈등…법원선 판매중지 ‘제동’ [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-11-14 07:00:07
중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가·신고 또는 해당 업무에 대하여 행정처분을 한다”고 규정하여 의약품의 ‘품목’을 대상으로 행정처분이 이루어짐을 명시하고 있다고 주장하나, 동 규칙 95조에 의하면 ‘[별표 8] 행정처분의 기준’은 약사법 76조 3항 및...
- 뉴스 > 생활문화
- 바로가기
-
최윤범 "시장 혼란 진심 사과…공개매수후 상한가 예상 못해"(종합2보) 2024-11-13 17:11:31
사항이다. 최 회장은 향후 경영자로서 고려아연을 이끌면서 이사회의 평이사로 역할을 하겠다고 밝혔다. 최 회장은 2조5천억원 규모로 추진했던 일반공모 유상증자 철회도 공식화하면서 시장에 사과했다. 그는 "일반공모 유상증자 추진 과정에서 발생한 시장 혼란과 주주, 투자자 우려에 대해 겸허한 마음으로 진심을 담아...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
"애국자 머스크가 'DOGE' 이끈다"…트럼프 '파격 발표' 이유 2024-11-13 12:12:42
사항이어서 의회의 허가가 필요하다고 페더럴뉴스네트워크는 지적했다. 트럼프와 함께 DOGE를 이끌게 될 라마스와미는 공화당 대선 경선에 출마했다가 사퇴한 후 트럼프 지지를 선언한 기업가다. 미국 신시내티의 인도 이민자 가정에서 태어나 2007년 하버드대 생물학과를 높은 성적으로 졸업하고 예일대 로스쿨을 나왔다....
- 뉴스 > 정치·사회
- 바로가기
