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방통위, TBS 비영리법인 정관변경 신청 반려…"의결 사안" 2024-09-25 15:37:51
허가 사업계획서 주요 내용 변경 승인 또는 경영권 실질적 지배자 변경 승인 등 위원회 심의·의결이 필요하다고 판단했다"고 말했다. 방통위는 이번 건과 관련해 법무법인 5곳에 자문했고, 대부분이 이러한 의견을 낸 것으로 알려졌다. 방통위는 또 정관 변경에 따른 재정적 여건 확인을 위해 필요한 재원 조달 계획이나,...
한미사이언스, 27일 임시 이사회 소집…주총 관련 논의 2024-09-25 15:34:57
4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가 신청을 낸 바 있다. 해당 신청에 대해 수원지법은 다음 달 2일을 심문기일로 정했다. 만약 한미사이언스가 27일 이사회에서 주총 일정을 확정하고 주총 소집 절차를 진행한다면, 법원은 3자 연합의 주총 소집 허가 신청에 대한 판단을 바로 내리지 않고 보류할 수도 있...
키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
허가신청은 언제 할 예정인가? A.회사로서는 다양한 제도를 활용해서 허가를 진행할 수 있다. 앞서 말한 것처럼 허가-평가-협상 연계 시범사업이나 식약처와 맞춤형 심사 논의를 거쳐 최적의 허가절차를 수립하여 결정할 것이다. 내년 하반기까지는 허가를 마치고 국내 거대B세포 림프종(LBCL) 환자들에게 안발셀을 공급할...
[오늘시장 특징주] 제이엘케이(322510) 2024-09-25 10:11:02
허가를 적극적으로 추진 중이며, 세계 시장에서의 허가 신청도 진행 중입니다. 연내에는 6개의 허가를 목표로 하고 있어, 이와 관련된 진전이 기대되고 있습니다. 추가적으로 무상증자와 같은 주주가치 재고를 위한 이슈도 투자자들의 관심을 끌고 있습니다. 한라인의 미국 시장 진출과 관련된 다양한 긍정적인 요소들은...
[데스크 칼럼] 신약 강국의 조건 2024-09-24 17:59:22
성분 오류 때문에 국내에서 허가가 취소됐지만 미국 FDA의 안전성 검토 끝에 임상시험이 재개된 코오롱 인보사가 대표적이다. 최근 임상 3상 투약을 마쳤고, 안전성 확인 후 허가 신청을 낼 계획이다. 한발 더 나아가 골관절염뿐 아니라 고관절, 척추 등의 치료제로 분야를 넓혀가고 있다. 앞으로 K바이오에 거는 기대는 더...
"제2렉라자 기대되는 K바이오 기업 있다" [이형기 서울대 교수] 2024-09-24 16:02:02
얼마 전에 중국에 있는 제약회사와 함께 FDA에 신청했다가 여러 가지 생산 관련되는 품질 쟁점이 문제가 돼가지고 반려된 물론 FDA는 반려라고 안 하고 Complete Response Letter 또는 CRL 이렇게 얘기하는데 CRL을 받는다고 사실은 크게 걱정할 건 아닌 게요. 현재 허가받은 약의 한 40% 정도는 CRL을 한 번씩 받았습니다....
임업 분야 외국인 근로자도 '근무처 추가' 가능해진다 2024-09-24 14:38:01
고용허가 신청을 받는다. 고용허가 규모는 제조업 2만134명, 조선업 1천,300명, 농축산업 3,648명, 어업 2,249명, 건설업 1,414명, 서비스업 5,058명 등 총 3만3천803명이다. 신청 결과는 11월 4일 발표되며 고용허가서 발급은 제조업·조선업·광업의 경우 11월 5~8일, 농축산·어업, 임업, 건설업, 서비스업은 11월...
메가존클라우드, SaaS 관리 플랫폼 ‘메가존팝스’ 출시 2024-09-24 11:30:40
수 있도록 권한을 부여하고, 허가 없이 사용되던 SaaS에 보안 규정을 적용하는 등 보안도 대폭 강화할 수 있게 된다. 메가존팝스 앱 카탈로그에 없는 SaaS는 추가 요청을 하면 14일 이내에 관리가 가능하도록 서비스를 제공한다. 현재 메가존팝스의 SSO 기능은 2900여개 기업에서 선도입해 사용 중이다. 메가존팝스를...
간질성 폐질환 첫 치료제, 건보 적용 눈앞 2024-09-23 17:27:15
첫 치료제가 국내에서도 허가받았는데 조속히 급여가 지정돼 환자 치료에 쓸 수 있길 바랍니다.” 정욱진 가천대 의대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장·사진)가 간질성 폐질환 신약 ‘타이바소’에 대해 23일 이같이 밝혔다. 미국 유나이티드테라퓨틱스가 개발한 타이바소는 지난 7월 식품의약품안전처 허가를...
셀트리온 "아일리아 시밀러, 글로벌 3상서 유효성 입증" 2024-09-23 14:01:49
허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행중이다. 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시됐다. 셀트리온 관계자는 "이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성·안전성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환...