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5단계 거쳐야 방산기술 수출…심의에만 1년6개월 걸려 2024-11-17 17:53:12
크다. 17일 업계에 따르면 방산 기술 수출 심사는 총 다섯 단계를 거쳐야 한다. 방위산업기술 판정, 기술수출전문위원회, 기술수출심의회, 기술 실시권 계약, 수출 허가 등 복잡한 절차를 통과해야 한다. 첫 단계인 방위산업기술 판정에는 평균 1년이 소요된다. 전체 단계 중 검토 기간이 가장 길다. 정부는 수출 허가에...
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디디에이치, 中 치과시장 진출 본격화…제남국제의학센터·즈성메이와 MOU 2024-11-14 13:06:47
허가를 획득하고, 9월25일 국내 정식 서비스 개시 이후 한 달 만에 100여개 치과가 회원가입을 하고 사용하기 시작할 정도로 국내 치과시장에서 높은 관심과 반응을 얻고 있다. 이번 제남국제의학센터, 즈성메이와 전략적 업무협약을 체결함으로써 중국 시장 진출의 핵심 요건인 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 시판허가...
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올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증 2024-11-13 15:57:34
하는 절차가 있다. 우선 제약사가 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출하면 통상 2개월간의 리뷰를 거친 뒤 정식 심사 착수 여부를 결정하고 이때 자료가 불충분하면 심사 거절을 당할 수도 있다. 이후 정식 품목허가 심사에 착수하면 FDA는 약 10개월 소요되는 심사 기간 자료를 면밀히 분석한다. 그 과정에서 제약사는...
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큐로셀, '킴리아' 출시 이끈 이승원 상무 영입…인발셀 가속화 2024-11-12 13:26:37
상업화 과정을 이끈 경험도 가지고 있다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록한 바 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약...
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큐로셀, 세포치료제 마케팅 전문가 이승원 상무 영입 2024-11-12 11:02:25
했다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가와...
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식약처, 쿠싱병 치료 희귀의약품 허가 2024-11-11 15:25:58
식약처, 쿠싱병 치료 희귀의약품 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 11일 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료...
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엘앤씨차이나, 현지 생산을 위한 원재료 라인업 모두 확보 2024-11-11 10:18:57
성과를 창출할 것”이라며 “엘앤씨바이오와 엘앤씨차이나의 경험 및 노하우를 결합해 양사 간 상호 상승효과를 기대한다”라고 했다. 엘앤씨차이나는 4개 제품에 대한 중국 수입 허가를 진행 중이다. 그 중 메가덤 플러스는 수입 허가 심사가 진행 중이며, 퇴행성 관절염 치료재 메가카티는 혁신 의료기기 트랙으로 수입...
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박훈기 부산연합기술지주 대표 “2024년 110억 원 규모의 지역혁신 투자펀드 조성, 동남권 스타트업이 유니콘으로 성장할 수 있는 기반 마련” 2024-11-11 09:28:23
문제로 여겨지고 있습니다. 지역 스타트업들이 개인적으로 수도권 VC, AC 심사역들을 만나기가 어려운 실정입니다. 부산연합기술지주는 여러 산업 분야(바이오헬스, ICT, Inno-Tech, 스마트제조, 글로벌)의 성장 단계에 있는 스타트업들의 적기 투자유치 지원을 위하여 2023년에는 ‘FLY Scale-up Showcase’를...
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셀트리온 3분기 매출 31%증가, 영업익은 22.4%감소 2024-11-08 17:05:15
데노수맙)도 FDA와 EMA에서 허가 심사가 진행 중인 만큼 치료 영역 확대를 통한 포트폴리오 강화가 기대된다. 이와 함께 세계에서 가장 높은 매출액을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 3상 IND가 승인되는 등 개발 작업이 순조롭게 진행되고 있어 ‘글로벌...
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"中 반도체의 자존심 살아있네"…美 제재에도 '역대급 매출' 2024-11-08 11:57:06
등 59개 기업에 사전 심사를 의무화하는 규제를 적용했다. 그러나 지난해 9월 중국 화웨이가 첨단 스마트폰 '메이트 60 프로'를 발표하면서 이 규제가 사실상 무용지물이 됐다는 지적이 제기됐다. 메이트 60 프로에 들어간 반도체가 SMIC의 7나노미터(1㎚=100만분의1미터) 공정으로 제작된 것으로 알려지면서다. 미...
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