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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인 2024-09-02 14:35:06
혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제...
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美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전(종합) 2024-08-21 15:05:31
"신약 후보물질 도입 등 R&D 선순환 구조를 위해 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 투자에 활용할 것"으로 전망했다. 한편, 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 축하 논평을 냈다. 협회는 "(렉라자가) 한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의...
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美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전 2024-08-21 10:21:12
승인한 것이다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다. 향후 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6천억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망한다고 다수 외신은 보도했다. 신약 허가를 받은...
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GC녹십자, '산필리포증후군' 치료제 일본 1상 IND 승인 2024-08-12 14:30:47
적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식으로, 보유하고 있는 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득하기도 했다. 더불어 GC1130A는 미국과 유럽 등 주요 규제기관으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바...
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녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日1상 IND 승인 2024-08-12 09:23:52
바이오혁신신약(First-in-Class)이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식(ICV)이다. ICV는 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 1/2상 신청 2024-08-01 10:26:26
혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환의 일종으로, 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 여러 장기가 서서히 손상돼 심하면...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 임상1/2상 신청 2024-08-01 09:45:36
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 임상1/2상 신청 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = GC녹십자와 한미약품은 양사가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'에 대한 1/2상 임상시험계획을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 '월 1회 피하투여...
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한미약품, 2Q 영업익 전년比 75.3%↑…"역대 최고 실적 기대" 2024-07-30 17:21:50
임상 순항을 이어가고 있다는 설명이다. 그밖에 면역조절 항암신약(코드명 HM16390)이 FDA로부터 임상 1상을 승인 받았고, 파브리병 치료 혁신신약(코드명 HM15421/GC1134A)은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 박재현 한미약품 대표이사는 "한미의 견고한 R&D 역량과 자체 개발 의약품의 우수한 제품력이...
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대웅제약, 폐섬유증 치료 신약 IDMC서 임상 지속 권고 2024-07-29 10:48:09
대웅제약이 업계 최초로 신약 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다고 29일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준의 제한적인 효과와 이상...
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레모넥스, 산업부 바이오 소부장 전문 기업 인증 2024-07-25 14:54:14
과학기술정보통신부 '우수 기업연구소(ORC)' 지정 등을 받았다. 디그레더볼-메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술의 우수성을 국제기구인 감염병예비혁신연합(CEPI)으로부터 인정받아 전략적 파트너십을 맺었다. mRNA 백신과 siRNA 유전자치료제 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성 결과를 확인하는 등 국내 ...
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