식약처, 인니 당국에 인허가 참조국가 등재 요청 2023-07-05 11:05:12

심사 자료 제출 항목이 대폭 면제된다. 혈장분획제제는 혈장을 원료로 하는 약품이다. 양국은 국장급 회의에서 바이오의약품, 화장품, 생약 제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정과 인도네시아 규제 당국자를 대상으로 혈장 분획 제제 교육·훈련 프로그램을 운영하는 방안 등에 합의했다고 식약처는 전했다. 아울러 식약처...

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• #식약처 인니 #인도네시아 #제제 #식약처 #혈장

식약처 "국산 혈장분획제제 인도네시아 수출 지원" 2023-06-26 10:05:57

식약청과 국장급 양자 협력 회의를 열어 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의할 예정이라고 전했다. 식약처는 지난 3월 인도네시아 보건복지부가 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 6월에는 GC녹십자가 인도네시아 당국과 혈장 공급 협약을 체결함에 따...

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[게시판] 식약처, 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 개최 2022-11-25 09:54:27

생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 개최 ▲ 식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 기술정보와 성과를 공유하는 '2022년 생물학적제제 품질관리실험 네트워크 워크숍'을 25일 서울 강남구 삼정호텔에서 열었다. 네트워크는 식약처, 제조·수입업체, 품질 검사기관이 참여하는 민관협의체다....

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SK플라즈마 "터키 보건부, 알부민·리브감마 제품 허가" 2022-10-12 09:22:00

혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통해...

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• #SK플라즈마 터키 #터키 #SK플라즈마 #시장 #리브감마 #알부민 #의약품

SK플라즈마, 알부민·리브감마 터키 제품허가 획득 2022-10-12 09:00:02

제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제다. 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 협력사를 통해 내년부터...

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• #SK플라즈마 알부민리브감마 #터키 #SK플라즈마 #혈액제 #알부민

생물학적 제제의 '이상독성부정시험 의무' 폐지 2022-08-12 09:40:02

제제의 '이상독성부정시험 의무' 폐지 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 최근까지 생물학적 제제에 부과되던 이상독성부정시험 의무를 폐지했다고 12일 밝혔다. 식약처는 이날부터 이런 내용을 포함한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 시행했다. 생물학적...

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• #생물학적 제제의 #물질 #확인

식약처 "작년 코로나19 백신 1억7천148만회분 출하 승인" 2022-06-24 10:00:27

출하승인됐다. 여기에 세균백신 제제와 바이러스백신 제제, 보툴리눔 제제, 혈장분획제제 등의 국가출하승인 건수를 모두 더하면 총 2천574로트가 출하승인됐다. 식약처는 국민이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수...

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• #식약처 작년 #제제 #백신 #국가출하승인

식약처 '유통 전 품질검정' 국가출하승인 품목 위해도 단계 지정 2022-03-31 09:33:42

국가출하승인 품목 위해도 단계 지정 백신·보툴리눔·혈장분획제제 182개 제품 등 위해도 평가 완료 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적제제의 유통 전 품질 검정 절차인 국가출하승인 시 위해도에 따라 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인 의약품 위해도 평가'를 완료하고, 품...

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• #식약처 유통

식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화 2021-12-27 10:26:48

백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 칭한다. 개정안에 따르면 식약처는 코로나19 백신 4종(아스트라제네카·얀센·화이자·모더나)의 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 관련 규정에 명문화했다. 그동안 업체에 시료량과...

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• #식약처 코로나19 #국가출하승인 #검정 #식약처 #의약품 #백신