강스템바이오텍 "오스카 임상 결과 4월 공개…다수 제약사와 기술이전 논의" 2025-01-22 15:26:54

통증이 발생한다. 오스카는 고용량군 대상자 대부분에서 연골을 재생하고 연골하골 구조를 개선했다고 회사 측은 설명했다. 수술 없이 주사제로만 관절염을 치료할 가능성이 열린 셈이다. 강 회장은 "연골뿐 아니라 뼈가 재생되는 것을 보고 치료제의 효능에 확신을 갖게 됐다"며 "근본적인 치료가 어려웠던 골관절염의...

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[분석+]샤페론 누겔, 미국 임상서 아토피 치료제 가능성 본 배경은 2025-01-18 07:05:01

2b상 파트1의 결과를 발표했다. 위약군 9명, 누겔 0.5% 6명, 누겔 1% 6명, 누겔 2% 6명, 누겔 4% 6명 등 33명의 환자를 대상으로 총 8주간 누겔을 투약했다. 습진 중증도 평가지수 50(Eczema Area and Severity Index, EASI 50)에서 기존 경쟁 약물 대비 더 좋은 효능을 보였다. EASI는 아토피 피부염 치료 효과를 평가하는...

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[분석+] 케어젠 "CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인"...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조 2025-01-10 08:39:46

wAMD 치료제 임상에서 효능을 측정하는 초기 지표로 사용한다. CG-P5는 VEGF를 억제하는 기전의 치료제다. 임상 1상 중간 결과에서 CST 측정 결과 플라시보군 3.75, CG-P5는 -12.43, 아일리아군 -76.44를 나타냈다. 아일리아군에서만 CST 감소에 대한 월등한 효능을 보였다. 실제 통계에서도 플라시보군과 CG-P5군은 P값이...

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• #분석 케어젠

아리바이오 AR1001, 英 글로벌데이터 기대되는 알츠하이머병 치료제 선정 2025-01-09 09:58:03

최고점의 임상적 점수를 기록했다. 임상적 점수는 효능, 안전성 및 내약성, 작용기전, 투여 빈도 및 경로, 임상 데이터의 공개 정도가 기준이며, 상업적 점수는 목표 환자군, 경쟁 정도, 기업의 평판, 치료 비용, 기업의 마케팅 영업 역량, 8개 주요 시장 출시 가능성이 평가항목이다. 아리바이오는 국내 기업으로 유일하...

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[분석+] 메디포스트, 발목 적응증 반려…3상 추가 비용은 현대바이오랜드가 부담 2024-12-31 09:40:09

이미 1차지표 입증에 성공한 만큼 효능에는 문제가 없다”며 “추가 임상 3상에 대해 현대바이오랜드와 논의를 진행할 것”이라고 말했다. 식약처는 임상적 유효성으로만 허가 여부를 판단한다. 임상에서 위약군 대비 투약군이 통계적으로 유의미한 차이로 효능을 입증했는지, 안전성을 근거로 판단한다. 식약처의 문턱을...

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루게릭병 신약 3상 실패에도…"美 FDA 시판 허가 도전할 것" 2024-12-29 17:05:30

복합 평가(CAFS) 지표에서 효능이 통계적으로 입증되지 않았다. CAFS는 루게릭병 환자의 신체 기능을 평가하는 ALSFRS-R 점수와 생존율을 합쳐 통계치를 내는 측정법이다. 양 대표는 “앞서 진행한 2상 결과를 보면 뉴로나타-알이 시판 중인 루게릭병 치료제보다 효능이 뒤처지지 않는다”며 “다른 질병 치료제와 동일한...

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일동제약 "조코바, 코로나19 예방 효과도 확인"…품목허가 재신청 2024-12-19 15:35:55

감염돼 증상이 발현된 피험자의 비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 낮았다. 안전성 측면에서 우려되는 문제는 없었다. 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목허가를 자진 취하하고 국내 허가 절차를 다시 진행하기로 했다. 현재 진행 중인 허가 신청에 제출된 두 임상(SCORPIO-SR,...

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네 마녀의 날 삼성전자 급등…"내일부터가 진짜" [장 안의 화제] 2024-12-12 17:47:41

대한 효능을 좀 보셔야 될 것 같은데 일단은 올해 안에 들어왔습니다. 또 선풍적인 인기를 끌어섰던 때도 있었고요. 품절 대란까지 일어났었던 상황이었기 때문에 사실은 의학계에서 좀 걱정했던 부분들이 이러한 글로벌 신약들이 들어왔었을 때 국내 제약사들이 개발을 하고 있는 비만 치료제에 대한 점유율 자체가 낮아질...

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한미약품 "MASH 치료제, 美학회서 차별화된 효능 입증" 2024-12-03 10:24:26

차별화된 간 섬유화 개선 효능을 기반으로 미충족 의료 수요가 높은 MASH 분야에서 혁신 치료제로 개발될 것으로 기대된다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다....

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• #한미약품 MASH #치료 #확인 #포시페그트루타이드 #효능 #섬유 #차별