메드팩토 “차세대 면역항암제로 췌장암 신약 개발…내년 1상 준비” 2024-10-24 11:20:17

및 품질관리(CMC)를 준비 중이다. 내년에 임상 1상 IND 준비를 마친다는 계획이다. TME-DP의 구체적인 세포외기질 벽의 제거 기전 및 전임상 결과를 정리한 논문도 준비하고 있다. 김 대표는 “임상 1상 데이터를 기반으로 초기 개발 단계에서 공동개발 및 기술이전을 추진하는 것을 계획하고 있다”고 말했다. 메드팩토의...

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• #메드팩토 차세대

에이치이엠파마 "암웨이와 세계 최대 DB 구축…수익 내는 바이오텍 되겠다" 2024-10-17 13:32:38

화학·제조·품질(CMC) 자료를 충분히 인정받아 임상 1상을 면제받는데 성공했다. 지 대표는 "마이크로바이옴 기업을 위한 위탁생산(CMO) 사업으로 지난해 셀트리온이 첫 고객이 됐다"며 "1상 면제 노하우를 기반으로 고객사를 확보할 것"이라고 했다. 저위전방절제증후군(LARS·대장암 수술 후 배변 조절이 안 되는 질환)...

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• #에이치이엠파마 암웨이와 #마이크로바이옴 #에이치이엠파마 #대표 #사업 #확보 #분석 #매출 #서비스 #설명 #이상

HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53

밝힌 바 있다. HLB 측은 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보고 있다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, FDA 실사 준비를 마친 상태다. 한용해 HLB 그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원...

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• #HLB 간암신약 #진행 #실사 #절차

HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17

내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다. HLB는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다. 이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가...

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• #HLB 미국 #허가 #제출 #미국 #간암 #신약 #항서제약

HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39

이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 항서제약은 FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안이었고, 충분한 노력이 있었다고 밝혔다. HLB측은 "이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다"며...

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• #HLB 신약허가 #제출 #미국 #심사 #서류