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삼바에피스·셀트리온 "스텔라라 시밀러, 동등성 확인" (종합) 2023-10-12 10:14:59
얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등에 쓰는 치료제로, 우스테키누맙의 세계 시장 규모는 지난해 177억 1천300만 달러(약 23조269억원)에 이른다. 두 회사는 11∼14일(현지 시각) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV)에서 이 같은 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해...
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삼성바이오에피스 "스텔라라 시밀러, 오리지널과 임상 동등성 확인" 2023-10-12 09:57:13
얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 완료했으며,...
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삼바에피스 "SB17 임상 3상서 오리지널 약과 동등성 확인" 2023-10-12 09:06:11
건선성 관절염, 크론병 등 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내를 포함한 글로벌 8개국에서 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 503명에 대한 SB17의 임상 3상을 완료한 결과 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상 의학적 동등성을 확인했다고 전했다. 김혜진 삼성바이오에피스 메디컬...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 3상 결과 발표 2023-10-12 08:52:53
호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가를 획득하면 CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에...
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삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 3상 첫 발표 2023-10-12 08:24:57
12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전이다. SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 회사는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의...
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 일본 판매허가 획득 2023-09-26 10:37:58
류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및...
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셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 日 판매허가 획득 2023-09-26 09:09:23
류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 셀트리온이 일본에서 허가를 받은 제품은 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, ...
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셀트리온 휴미라 바이오시밀러, 일본 판매 허가 획득 2023-09-26 09:07:47
장 질환, 건선 등 휴미라가 일본에서 보유한 주요 적응증(치료 범위)에 쓰일 수 있게 됐다. 유플라이마가 판매 허가를 획득한 국가도 미국, 유럽 등에 이어 47개로 늘어났다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 한화 약 27조6천억원의 매출을 기록한...
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"건선, 관상동맥 질환과 관계있다" 2023-09-21 10:41:27
건선 환자는 CMD 검사가 필요하다고 연구팀은 강조했다. 이와 관련해 CFR 검사가 건선 환자의 혈관 기능을 모니터할 수 있는 유용한 수단이 될 수 있을 것이라고 연구팀은 덧붙였다. 이 연구 결과는 영국의 '피부 연구학 저널'(Journal of Investigative Dermatology) 최신호에 발표됐다. skhan@yna.co.kr (끝)...
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'먹는 바이오시밀러'로 재도약 나선 셀트리온 2023-09-19 17:53:07
우선협상권을 갖게 된다”고 말했다. 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라는 피하주사와 정맥주사 형태로 개발된 오리지널 의약품이다. 바이오시밀러도 오리지널과 같이 주사제로 출시될 예정이거나 개발 중이다. 주사제와 달리 경구용 약은 환자 투약 편의성이 높을 뿐 아니라 주삿바늘 등 의료폐기물을 줄일 ...
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