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'바이오 올림픽'서 주목 받는 K바이오…화이자와 나란히 서는 삼바·셀트리온 2020-01-12 10:34:05
랩스커버리 기술을 적용한 비만당뇨 치료제, 성장호르몬결핍증 치료제, 비알코올성지방간염 치료제 등의 임상을 소개하고 기술수출 기회를 모색할 계획이다. 바이오 벤처들을 위한 행사인 바이오텍 쇼케이스에도 국내 바이오 기업이 대거 출격한다. 파멥신, 빌릭스, 바이오녹스, 엔지켐생명과학, MD헬스케어, 넷타겟,...
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온냉탕 넘나든 제약·바이오, 올해 해외시장 공략으로 승부 2020-01-04 07:00:00
기술 랩스커버리가 적용된 첫 글로벌 신약이 될 것으로 보인다. ◇ 국산 바이오시밀러 추가 출시·허가 기대 바이오 업계에서는 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 선전이 지속할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온은 피하주사(SC) 형태의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)로 해외 시장...
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한미약품 "기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 심사 개시" 2019-12-27 11:26:52
늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상 시험 결과 안전성과 약효가 확인됐다. 한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 상용화를 위한 본궤도에 올랐다"며 "글로벌...
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"포지오티닙 실망 이르다"…임상 2상 나머지 결과 봐야[한민수의 스톡뷰] 2019-12-27 10:38:11
관계자는 "약효지속성 기술인 랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다"며 "긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 세계 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com...
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NH證 "한미약품, 사노피·당뇨 전략 수정 `부정적`…목표가↓" 2019-12-11 09:03:51
70% 할인한 5,937억원 적용했다"고 언급했다. 다만 두 연구원은 "사노피는 란투스(인슐린) 특허 만료 이후 당뇨 부분을 지속적으로 구조조정 해왔으며, 이번 결정 또한 상업적 측면이 고려된 것이지, 에페글레나타이드 자체의 문제 혹은 랩스커버리(LAPS covery) 플랫폼의 이슈로까지 확대 해석하는 것은 과도한 것으로...
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권세창 한미약품 사장 "신약 개발정보 공개…글로벌 선점 위한 전략이죠" 2019-12-03 17:39:11
이때부터 개발한 플랫폼이 랩스커버리다. 랩스커버리는 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 늘려 투여 횟수와 투여량을 줄여 효능을 개선하는 기술이다. 권 사장은 10년 이상 연구해 탄생시킨 랩스커버리를 “자식과 같은 존재”라고 말했다. 이 플랫폼과 관련해 출원한 특허만 약 1500개에 달한다. FDA에 허가를...
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한미약품 “롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청” 2019-10-25 10:49:33
한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 보완하기 위해 자진 취하했다. 이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두...
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한미약품 "기술수출 신약 '롤론티스' 미국 허가 재신청"(종합) 2019-10-25 09:09:15
플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 당초 스펙트럼은 작년 12월 미국 FDA에 롤론티스 허가를 신청했다가 올해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받고 자진 취하했다. 이번 재신청에서 스펙트럼은 FDA에서 요청한 생산 프로세스 보완 사항과 임상 데이터를 제출했다. 롤론티스는...
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한미약품, 미 FDA에 바이오신약 `롤론티스` 재신청 2019-10-25 08:59:27
바이오 신약으로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼는 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했지만 FDA가 추가 자료를 요구하면서 이를 보완하기 위해 신청을 자진취하 했다. 이번 BLA는 대조약인 페그필그라스팀(상품명 뉴라스타) 대비 롤론티스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상...
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한미약품 "롤론티스, 미 FDA에 시판허가 재신청" 2019-10-25 07:53:19
효과 지속시간을 늘리는 한미약품의 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 판매허가를 신청했으나, 올 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다. 이번 신청은 2건의 임상 3상 결과를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로...
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