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국산 2호 코로나 치료제 자리 각축전…종근당 "이달 허가신청" 2021-02-15 06:00:09
셀트리온[068270]의 렉키로나주(성분명 레그단비맙, CT-P59)가 국내 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '1호'로 조건부 품목허가를 받자 2호 자리를 놓고 주요 제약사들이 각축을 벌이고 있다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서는 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이...
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서정진 회장 "항체치료제 변이 대응 연구중…기술주권 확보했다"(종합) 2021-02-08 17:30:00
식약처는 이달 5일 셀트리온이 신청한 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 허가했다. 김 처장은 셀트리온의 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부하고자 회사를 방문했다. 김 처장은 셀트리온의 생산 계획과 임상 진행 현황을 듣는 자리에서 "미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가...
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식약처장 "셀트리온 항체치료제, 중환자 병상 확보 어려움 해소" 2021-02-08 14:40:01
`렉키로나주960mg(레그단비맙)`을 생산 현장을 점검했다. 이 자리에서 김강립 처장은 "전세계가 코로나19 극복을 위한 백신과 치료제의 개발·공급에 매진하고 있는 상황에서, 미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다"고 밝혔다. 김 처장은 "향후 3상...
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식약처장,셀트리온 항체치료제 공장방문…"병상확보에 도움될것" 2021-02-08 14:00:06
식품의약품안전처는 김강립 처장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)를 생산하는 인천광역시 소재 셀트리온을 방문했다고 8일 밝혔다. 식약처는 이달 5일 셀트리온이 신청한 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 허가했다. 김 처장은...
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국산 항체치료제 `렉키로나주` 이달 중순부터 공급 2021-02-06 15:16:52
정부에서 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 한시적으로 직접 구매해 2월 중순부터 의료기관에 공급하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 전날 셀트리온이 개발한 렉키로나주를 코로나19 항체치료제로 공식 허가했다. 방대본은 제품 공급 준비에 시간이 걸려 정부가 한시적으로 치료제를 직접 공급하는 것이라며...
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[속보]항체치료제 렉키로나주, 이달 중순부터 의료기관 공급 2021-02-06 14:21:25
6일 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 한시적으로 직접 구매했다며 이달 중순부터 공급할 예정이라고 밝혔다. 식품의약품안전처(식약처)는 전날 렉키로나주를 코로나19 항체치료제로 공식 허가했다. 방대본은 "제품 공급 준비에 시간이 걸려 정부가 한시적으로 치료제를 직접 공급한다"며 "의료기관과 제약사 간에...
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백신 승인에 치료제 허가…국내 의료체계 숨통 트이나 2021-02-06 06:00:02
식품의약품안전처 등에 따르면 화이자 백신이 특례수입 승인을 받은 데 이어 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'도 조건부 허가를 받았다. 여전히 곳곳에서 발생하는 집단감염으로 또다시 '대유행'이 벌어질 수 있다는 우려 속에서 의료현장에서 사용할 수 있는 치료제와 백신이 등장한 것은 고무적이다....
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셀트리온 코로나 항체치료제, 국산 첫 치료제 허가 2021-02-05 18:17:00
`렉키로나주`가 식약처에서 정식 허가를 받았습니다. 우리나라 코로나19 치료제로는 처음이고, 전세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있습니다. 식약처는 오늘 오전 3중 자문의 마지막 단계인...
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국내 1호 셀트리온 코로나 치료제…식약처, 고위험군 환자에 사용 허가 2021-02-05 17:41:12
‘렉키로나(성분명 레그단비맙·CT-P59)’가 세계에서 세 번째로 판매 허가를 받았다. 처방 대상은 고령자와 기저질환자 등 고위험군 성인 환자다. 식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 렉키로나에 조건부 품목 허가 결정을 내렸다. 식약처는 회의 후 “렉키로나 960㎎에 대해 임상 3상 시험 결과...
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국산 1호 코로나19 치료제 개발 1년의 여정…정부 심사도 '신속' 2021-02-05 16:41:15
렉키로나주를 투여하는 임상 2·3상을 동시에 승인받았다. 이후 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 임상 2상을 했으며 11월 25일 투약을 완료했다. 정부의 신속한 허가심사 절차도 국산 코로나19 신약 탄생을 앞당겼다. 통상 의약품 허가에는 약 6개월이 걸린다. 그러나 식약처는 코로나19 치료제와...
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