코로나 백신·치료제 심사 속도…렉키로나주 허가 이번주 윤곽 2021-02-02 06:03:00

검증 자문단과 중앙약심에 참가한 전문가들은 모두 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가가 가능하다는 의견을 낸 바 있다. 단 투여 범위에 대한 의견에서 차이가 있었다. 중앙약심은 검증 자문단과 달리 경증 환자의 경우 '고위험군'에 제한해 투여해야 한다고 권고했다. 경증 환자에 대한 렉키로나...

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• #코로나 백신치료제 #백신 #코로나19 #허가 #최종점검위원회 #치료제

식약처, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 허가 여부 5일 결정 2021-02-01 16:50:39

코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 허가 여부를 오는 5일 결정한다고 1일 밝혔다. 식약처는 임상 2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 '최종점검위원회' 회의를 거쳐 허가를 최종적으로 정한다. 회의 결과는 당일 공개할 예정이다. 식약처는...

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• #식약처 셀트리온 #허가 #식약처 #최종점검위원회

AZ 백신 조건부허가 권고…65세이상 접종 허용은 '다수의견'(종합) 2021-02-01 16:27:16

상황에 변동이 없다"고 말했다. 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 오는 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종적으로 결정할 계획이다. 이 결과도 당일 공개된다. key@yna.c...

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• #AZ 백신 #투여 #백신 #고령자 #결과 #예방효과 #이상 #코로나19 #임상 #자문단 #대조군

식약처 자문단 "AZ 코로나 백신 고령자투여·조건부허가 '가능'" 2021-02-01 15:10:30

렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 오는 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종적으로 결정할 계획이다. 이 결과도 당일 공개된다. [https://youtu.be/JiINOvLKiXU] key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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• #식약처 자문단 #투여 #백신 #고령자 #결과 #이상 #자문단 #임상 #코로나19 #대조군 #예방효과

셀트리온 '코로나 치료제'…중앙약심위서 '조건부 허가' 권고 2021-01-27 20:56:20

코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 '조건부 허가'를 권고했다. 셀트리온의 항체치료제가 허가 권고를 받은 것은 지난 17일 검증 자문단에 이어 두 번째다. 중앙약심위는 27일 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다....

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• #셀트리온 코로나 #환자 #투여 #경증

"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합) 2021-01-27 20:30:14

달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다. 오일환 중앙약심 위원장은 "렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문"이라고 설명했다. 이에 ...

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• #셀트리온 항체치료제 #환자 #임상 #허가 #경증 #식약처 #투여 #중앙 #렉키로나주

약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가" 2021-01-27 19:16:47

코로나19 항체치료제 `렉키로나주`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이번...

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• #약심위 셀트리온 #품목허가

중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한" 2021-01-27 19:02:01

셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 개...

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• #중앙약심 렉키로나주 #환자 #렉키로나주 #임상 #경증

1월 27일 출근전 체크할 주요일정 / 기아차·LG화학·삼성전기 실적 2021-01-27 08:03:23

1월 27일 주요일정 정리해드립니다. 오늘 우리 기업들 실적 발표가 많이 있습니다. 대표적으로 기아차, LG화학 그리고 삼성전기 등이 실적발표를 할 예정입니다. 식품의약품안전처는 오늘 오후, 셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`에 대한 2차 자문결과를 발표합니다. 이를 통해 항체치료제의 허가여부를 가늠할 수...

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• #1월 27일 #오늘 #기업 #발표 #대통령 #LG화학