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지아이셀, 식약처 인체세포등 관리업 허가 취득 2022-12-27 09:15:32
“이번 허가를 통해 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다”고 했다. 김형민 지아이셀 GMP부문장은 “내년 상반기 동종 유래 자연살해(NK) 세포치료제인 ‘T.O.P. NK’의 임상시험계획서(IND) 실사 적합 판정 및 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “자체 개발...
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식약처, 제약사에 코로나19 백신 이상사례 등 데이터 제공 2022-12-15 10:50:26
실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다. 식약처는 "그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상한다"고 말했다....
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"코로나19 백신 접종 후 안전성 조사에 실제 환자정보 활용가능" 2022-12-15 09:53:40
사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다"면서 "질병관리청, 건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 가명처리된 정보인 데이터베이스 이용 절차를 마련했다"고 밝혔다. 식약처가 제약사가 제출한 시판 후 데이터베이스 연구 계획서를 검토·승인하면 제약사는 질병청과 공단에 데이터 활용 신청서를 발송한다....
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식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 안내서 발간 2022-12-14 09:38:04
및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간했다고 14일 밝혔다. 디지털치료기기는 임상·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱이나 가상·증강현실 등 소프트웨어 의료기기를 말한다. 안내서에는 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가...
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2027년까지 유기 동물 절반 감축…12만→6만마리 2022-12-06 11:00:08
내년에는 유기 동물 입양 시 돌봄·양육 계획서 제출을 의무화하는 시범사업도 추진한다. 개 물림 사고 예방을 위해 관리 체계도 개선한다. 반려견이 사는 곳을 보호자 없이 벗어나지 않도록 관리 의무를 부과하고, 반려견 이동 통제 장소의 범위를 주택에서 오피스텔 등 준주택으로 확대한다. 도사견, 로트와일러 등 맹견...
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의약품 특성·부작용, 종이문서 외에 QR코드·바코드로도 설명 2022-12-05 09:47:33
사용설명서가 포함된 계획서를 작성해 식약처 이메일(pharmmanager@korea.kr)로 내면 된다. 식약처는 시범사업에서 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행할 예정으로, 시범사업 결과를 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이라고 설명했다. 식약처는 "환자와 의료전문가가...
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창업 초기 스타트업, 챙겨야 할 절세전략 [더 머니이스트-혜움의 택스 인사이트] 2022-12-02 07:31:20
있습니다. 또한 연구개발에 특정해 사용하는 소프트웨어가 아닌 범용적인 소프트웨어의 사용료는 공제 대상으로 인정받지 못하는 등 제외되는 비용들이 있습니다. 연구인력개발비 세액공제는 절세 효과가 큰 항목인 만큼 공제대상으로 인정되는 항목을 명확하게 분류할 필요가 있습니다. ④연구개발 시 잊지 말고 작성해야...
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`롯데홈쇼핑 재승인 로비` 강현구 전 대표, 집행유예 확정 2022-12-01 15:03:33
방송채널사용사업 재승인 심사 과정에서 `사업운영과 관련한 비리 등 임직원의 범죄행위` 항목을 거짓으로 적은 사업계획서를 미래창조과학부에 내고 재승인을 얻은 혐의 등으로 기소됐다. 이밖에 2017년 4월 심사위원 결격 대상자인 박모 전 방송문화진흥회 이사의 이름을 뺀 허위 명단을 미래부에 제출해 공정한 재승인...
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SK매직 식기세척기 화재 위험…2010-2018년 생산품 리콜 2022-11-28 14:32:04
식기세척기 전용 세제가 아니라 일반 세제를 사용하면 거품이 과도하게 발생하고, 거품이 제품 속에 들어가 고장을 일으킨다고 부연했다. 이에 SK매직은 국표원과 협의 후 제품안전기본법에 따라 자발적 수리 계획서를 제출했고, 사고 예방을 위해 화재 원인으로 지목된 부품을 무상으로 수리하기로 했다. 수리는 29일부터 ...
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SK매직, 6인용 식기세척기 16개 모델·13만7천대 리콜(종합) 2022-11-28 14:22:09
전용 세제가 아니라 일반 세제를 사용하면 거품이 과도하게 발생하고, 거품이 제품 속에 들어가 고장을 일으키는 것으로 나타났다고 부연했다. 이에 SK매직은 국표원과 협의 후 제품안전기본법에 따라 자발적 수리 계획서를 제출했고, 사고 예방을 위해 화재 원인으로 지목된 부품을 무상으로 수리하기로 했다. 수리는...
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