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알지노믹스 유전자치료제 기반 항암 후보물질, 신규 제조공정 FDA 승인 2024-02-06 10:52:41
RZ-001은 간세포암(HCC)과 교모세포종(GBM) 임상을 허가받아 진행 중이다. 지난 달에는 간세포암 치료제로 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐으며, 교모세포종에 대해선 패스트트랙을 받았다. 김보미 알지노믹스 RA팀장은 “허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 ...
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셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 심포지엄 개최 2024-02-05 10:02:30
지난 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자...
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셀트리온제약, 대장암 전문의 대상 베그젤마 심포지엄 열어 2024-02-05 09:41:00
허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 특징이다....
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헬릭스미스 엔젠시스 中 임상 3상에서 유효성 확인 2024-02-02 15:01:37
입증된 만큼 신약허가에 나설 것으로 풀이된다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게...
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의약품 시판후 안전 관리체계 일원화 2024-02-01 19:49:26
신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위해 이뤄지던 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영하도록 한 약사법 개정안이 이날 국회 본회의를 통과, 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다. 그동안 신약 등 일부...
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바이오젠, 아두헬름 상업화 중단 결정…레켐비 집중 2024-02-01 10:04:52
주사제의 개발과 상업화를 중단하기로 했다. 시판 후 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 진행하던 임상 4상 ENVISION의 연구도 종료한다. 바이오젠은 아두헬름의 판권 등을 원개발사 스위스 뉴리뮨에 반환했다. 아두헬름 프로그램 종료 비용으로 지난해 4분기 약 6000만 달러(800억원)의 일회성 비용이 발생했다. 회사...
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알테오젠, 자회사간 합병법인 '알테오젠 헬스케어' 출범 2024-02-01 09:53:46
허가가 필요하다. 이는 의약품 유통 기준에 부합하는 시설을 갖추어야 한다. 합병법인은 해당 허가를 취득했고 비즈니스 핵심역량을 갖춘 영업 및 마케팅 조직 또한 갖추고 있다. 알테오젠 헬스케어가 상업화 제품의 비즈니스를 통합 담당한다. 알테오젠은 별도로 영업/마케팅 담당 조직을 신설하고 해당 직원 채용 등의...
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아펠리스 제약, 유리체 내 페그세타 계획에 대한 부정적 CHMP 의견 획득 2024-01-26 23:31:48
의약품 위원회가 체외 페그세타코플랜의 시판 허가 적용에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 유리체내 페그세타코플랜은 나이와 관련된 황반변성에 대한 이차적인 지리적 위축의 치료를 위한 것이다. 바이오 제약사는 지난 12월 네거티브 트렌드 투표 결과를 통보받았고, 지리적 위축 치료제로...
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한미약품·유한양행 '지방간염 신약 훈풍' 2024-01-26 18:31:18
가능성이 높다”고 분석했다. 다만 최종 허가까지는 난관이 예상된다. 미국 인터셉트파마슈티컬스는 MASH 치료제의 임상 3상에서 지난해 최종 실패했고, 화이자와 길리어드도 임상 중단의 쓴맛을 봤다. 제약업계에서 임상 실패는 주가가 대폭 꺾이는 요인이다. 유한양행은 지난해 10월 비소세포폐암 신약 임상 결과가 좋지...
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국민 잇몸약 인사돌…유럽 수출길 열었다 2024-01-23 18:48:31
허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가로 동국제약은 인사돌을 유럽에 수출할 수 있게 됐다. 다른 유럽 국가에서 추가 시판허가받는 방안을 추진하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “스위스 수출을 시작으로 유럽 등 해외시장 개척 속도를 높일 것”이라고 했다. 인사돌은 동국제약이 프랑스 제약사 소팜으로부터 국내...
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