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존슨앤드존슨-얀센, 화이자에 이어 코로나19 백신 사전검토 착수 2020-12-22 18:46:51
알려졌다. 얀센의 백신은 아스트라제네카와 동일한 방식인 '바이러스벡터' 백신을 개발하고 있다. 아데노바이러스를 운반체로 이용하며, 1회만 접종하면 된다. 이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 검토할 예정이다. 최지원 기자...
식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 들어가 2020-12-22 18:29:39
시험과 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 것은 화이자 백신과 아스트라제네카 백신에 이어 3번째다. 22일 식약처에 따르면 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리, 품질자료를 검토할 예정이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 사전...
식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수 2020-12-22 18:18:31
백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리, 품질자료를 검토할 예정이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 검토할 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을...
셀리버리 "다케다에 신약물질 및 플랫폼 분리 계약 제안" 2020-12-21 11:15:06
2년 전 다케다의 제안으로 회사의 약리물질 생체 내 전송기술 'TSDT'을 활용해, FRDA 치료신약(CP-FXN)의 공동 개발을 시작했다. 최근 다케다와 3단계 공동 개발을 완료하고, 다음 단계를 논의하는 전략회의를 가졌다는 설명이다. 회의에서 다케다는 CP-FXN의 약동학 및 약력학 데이터를 셀리버리 측에 제시했다....
메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 1·2상 임상계획 승인 2020-12-17 11:24:24
과정에서 약리 효력 독성시험과 기존 NSAIDs와의 효력 비교 시험 등에서 유의미한 결과를 확보했다. 회사 측은 보자닉스가 기존 동일 치료제 시장을 대체하고 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 계열 치료제와 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상 승인으로 메콕스큐어메드는 보자닉스에 대한 임상 1상과...
셀리버리 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 코로나19 치료제 개발 현황 발표" 2020-12-14 11:10:39
‘약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)’을 활용해 개발 중인 신약 후보물질이다. 셀리버리 관계자는 “지난 1월 JP모건 콘퍼런스에서 다이이찌 산쿄 등과 포괄적 연구협력계약(RCA)를 이끌어냈다”며 “내년 행사에서도 신규 계약 체결을 기대한다”고 말했다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 다국적 제약사 및 투자운용사가...
[김우섭 기자의 바이오 탐구영역] 셀리버리 “세계 유일 세포 투과 기술로 파킨슨병·코로나19 완전 정복할 것” 2020-12-11 09:47:01
1조5000억원 안팎) 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)이 결정적 역할을 했습니다. 일반적으로 항체 바이오 의약품은 세포 안으로 들어가기 어렵습니다. 복잡한 구조로 만들어져 덩치가 너무 크기 때문입니다. 대부분의 항체 바이오 의약품이 세포 밖에서 질병과 싸우는 이유입니다. 조 대표는 세포 안에서 질병과 싸운다면...
제이비케이랩, 바이오톡스텍과 소화성궤양 신약 개발 협약 2020-12-10 16:32:16
약리 연구를 담당한다. 바이오톡스텍은 이를 바탕으로 임상시험을 위한 비임상시험 관리기준(GLP) 근거자료를 만들게 된다. 장봉근 제이비케이랩 사장은 "온코파마텍이 실시한 비임상 효능실험에서 CANCP 신물질이 기존 소화성궤양약인 오메프라졸보다 우수한 항궤양 효과를 발휘하는 것으로 확인됐다"며 "임상시험 착수에...
퀀타매트릭스, 패혈증 검사 장비 유럽 11개국 설치 완료 2020-12-08 14:32:14
MIC 결과를 알려준다"며 "표적화된 약리적 치료를 통해 환자의 입원 기간과 의료 비용을 낮추고 치료 효과를 개선하는 데 기여한다"고 말했다. 퀀타매트릭스는 올해까지 접수된 디라스트 도입 기관들의 긍정적 평가를 기반으로, 내년부터 각국에서 공격적인 시장 확대에 주력할 계획이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
'양배추 넣어 의학적 효능' 광고…헌재 "식품위생법 위반 아냐" 2020-12-08 12:03:02
중 약리적 효능을 소개하는 부분은 원재료인 양배추 등의 일반적인 효능을 소개하고 있을 뿐"이라며 "그 내용도 방송을 통해 보도되거나 논문에 기술된 연구결과를 인용?발췌해 정리한 것에 불과하다"고 설명했다. 이어 "제조방법을 설명하는 부분에 ‘모든 성분을 담는다’, ‘원재료의 효능이 극대화된다’는 표현이...