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"임상 실패를 줄여라"…바이오업계 임상 전문가 영입 `러시` 2020-06-04 09:47:17
엔젠시스(VM202)`의 세번째 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-3)과 ALS(근위축성 측삭경화증) 임상2상은 직접 주도할 예정이라고 설명했다. 또, 함께 영입한 호세 자파타(Josse Zapata)는 미국 바이오테크 분야에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 전 분야에서 품질보증(QA)을 다룬 인물이다. 지난해 임상3상 결과 도출에...
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헬릭스미스, 임상 개발 전문가 영입…美임상 역량 강화 2020-05-28 10:20:11
그는 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 후속 임상 3상과 루게릭병(ALS) 임상 2상을 포함해 모든 후보물질의 임상시험을 총괄한다. 자파타 본부장은 20년 이상 임상시험 관리와 시료 생산, 데이터 분석 분야에서 품질 보증(QA)을 맡아왔다. 그는 임상에 쓰일 엔젠시스의 품질을 점검하고 임상시험 수행 및...
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고급 인력·신속 대처·低비용…3박자 갖춘 K-CRO 뜬다 2020-05-18 17:27:28
수 없기 때문이다. 지난해 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스의 미국 임상 3상에 실패한 헬릭스미스는 CRO의 과실을 실패 원인으로 꼽았다. 이후 헬릭스미스는 후속 임상을 관리할 CRO로 세계 상위 다섯 곳 안에 드는 업체인 PRA헬스사이언스를 선정하는 등 CRO 리스크 관리에 만전을 기하고 있다. 업계 관계자는 “헬릭스...
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헬릭스미스, 희귀유전병 샤르코마리투스병 국내 임상 1상 승인 2020-04-22 10:03:05
약해진 다리 근육에 유전자치료제 '엔젠시스'를 주사한 뒤 안전성과 내약성을 평가한다. CMT 치료의 권위자인 최병옥 삼성서울병원 교수가 임상을 맡는다. CMT는 운동신경과 감각신경이 점진적으로 손상돼 팔다리 근육이 위축되면서 걷기 힘들어지는 병이다. CMT 1A형이 전체 CMT 환자의 40%를 차지한다. 국내에 약...
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[마켓인사이트]헬릭스미스, 3800억 규모 무상증자 2020-04-08 16:28:08
이날 종가(7만1500원)로 추산한 증자 규모는 약 3825억원이다. 신주 배정은 오는 23일, 상장은 다음달 15일 이뤄질 예정이다. 헬릭스미스는 1996년 설립된 바이오기업으로 당뇨병성 신경병증 치료제인 엔젠시스(VM202) 등을 개발하고 있다. 2005년 코스닥시장에 상장했다. 지난해 매출 44억원, 영업손실 417억원을...
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`바이오 창업가` 연봉킹은 서정진…보톡스 박사 정현호도 2배 `껑충` 2020-03-31 17:01:44
엔젠시스를 개발중인 헬릭스미스는 지난해 보수 지급액 기준 5억원 이상에 해당하는 사람이 없어 공시하지 않았다. 최근 코로나19로 실적 개선이 기대되는 진단키트 제조사 가운데 연봉 5억원이 넘는 사람은 없었다. 씨젠은 연봉 5억원 이상이 없어 등기 이사 보수 총액만 공개했다. 천종윤 대표를 포함한 등기이사는...
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헬릭스미스, '엔젠시스' 美 후속 임상 3상 계획 FDA에 제출 2020-03-31 14:52:47
당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 '엔젠시스'의 후속 임상 3상 계획(프로토콜)을 제출했다고 31일 밝혔다. 주평가지표는 첫 주사 후 6개월이 지난 시점에 환자가 작성한 통증일기에 기록된 지난 1주일 간의 평균 통증이 위약에 비해 얼마나 감소하는지 확인하는 것이다. 지난해 9월에 발표한 임상 3상의 주평가지표는...
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헬릭스미스, '엔젠시스' 후속 美 임상 3상 관리에 글로벌 CRO 선정 2020-03-26 13:21:55
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 '엔젠시스'의 후속 임상 3상을 관리할 1차 임상시험수탁기관(CRO)에 PRA 헬스 사이언스를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA 헬스 사이언스는 미국에 본사를 둔 상위 5개 글로벌 CRO 업체 중 하나다. 80여 개국에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있다. 헬릭스미스는 총...
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헬릭스미스, 800억 규모 CB 발행 2020-02-19 19:52:04
이날 주가는 장중 1년 최저가(5만9500원)까지 떨어졌다. 전날 한국거래소로부터 ‘불성실 공시법인’ 지정을 예고받은 게 영향을 줬다는 분석이다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상 3-1상 데이터 이상현상 조사 결과에 대해 지난해 9월 올린 공시를 지난 17일...
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[특징주] 헬릭스미스, 전장 급락 딛고 반등 2020-02-17 09:12:39
9시 7분 현재 헬릭스미스는 전 거래일 대비 1,700원(2.45%) 오른 7만1,200원에 거래되고 있다. 앞서 헬릭스미스는 지난 14일 당뇨병성 신경병증 치료제 `엔젠시스(VM202)`의 임상 과정에서 "약물 혼용은 없었다"라고 발표했다. 그동안 헬릭스미스 측이 임상 3상 실패의 원인으로 `약물 혼용`을 지목했다는 점에서 투자심리가...
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