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셀트리온제약, 2023년 연매출 3,888억 원…"지속 성장 기대" 2024-03-18 18:34:42
방침이다. 한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA),...
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셀트리온, 짐펜트라 미국 출시…"2025년 1조원 매출 기대" 2024-03-18 09:39:33
선호 의약품 목록에 이름을 올릴 수 있도록 협상 진행 중이다. 회사는 출시 2년 차인 2025년에는 해당 질환자 처방률 10% 이상을 달성해 연간 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대한다는 설명이다. 셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성...
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셀트리온 "자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 미국 출시" 2024-03-18 09:02:36
선호 의약품 목록에 이름을 올릴 수 있도록 협상을 진행 중이다. 회사는 출시 2년 차인 2025년에는 해당 질환자 처방률 10% 이상을 달성해 연간 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대했다. 셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및...
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삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청 2024-03-14 10:43:42
삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다. 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은...
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에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 2024-03-12 14:12:11
항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 항체의약품 개발 기업 에이프로젠[007460]은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'AP063'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 임상 3상은 전 세계...
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아미코젠 "관계사, 美 FDA에 안질환 바이오시밀러 임상3상 신청" 2024-03-12 11:19:45
바이오 소재 기업 아미코젠[092040]은 관계사 로피바이오가 미국 식품의약청(FDA)에 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 12일 밝혔다. RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제인 '아일리아'의...
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아미코젠 관계사 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 3상 FDA IND 제출 2024-03-12 09:38:34
한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이번 성과는 아미코젠이 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 K-바이오시밀러의 산증인인 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지...
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셀트리온 "천식·두드러기용 바이오시밀러 美 품목허가 신청" 2024-03-11 09:10:53
신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]이 미국 식품의약청(FDA)에 천식, 두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 국내와 유럽, 캐나다에서도 이 물질의 허가 신청을 완료했다. 특히 미국에서는 현지에서 의사 개입 없이...
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삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
결과, SB17 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환한 투여군에서 모두 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 확인했다고 전했다. 삼성바이오에피스는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17(제품명 피즈치바)에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받은...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방,...
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