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삼바 형제 '글로벌 톱티어' 등극…역대 최대 수주·최다 품목허가 2024-07-02 17:27:38
또 "항체치료제 시장은 매년 10%씩 성장 중”이라며 “자가면역질환 및 중추신경계(CNS) 질환 치료제, 알츠하이머 치료제로 계속 확장될 것”이라고 했다. 최근 미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 제정이 추진되자 고객사의 주문 문의가 평소보다 두 배 많아졌다고도 했다. 그가 사장으로 취임한...
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삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01
이번 허가를 통해 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며,...
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셀트리온, 美 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 임상3상 IND 제출 2024-07-02 13:49:42
제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제다. 주요 적응증은 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등이다. 지난해 글로벌 매출은 49억8000만달러(약 6조4700억원)다. 미국 물질특허는 2029년 1월, 유럽은 2030년 7월 만료될 예정이다. CT-P55 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로...
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삼성바이오로직스, 美 제약사로부터 역대 최대 1.5조 수주 2024-07-02 13:35:16
치료제 CDMO 시장이 장기적으로 쪼그라들 것이란 일각의 우려에 대해선 “항체치료제 시장은 매년 10%씩 성장 중”이라며 밝힌 바 있다. 그는 “항체치료제 시장은 자가면역질환 및 중추신경계(CNS) 질환 치료제, 알츠하이머(치매) 치료제로 계속 확장될 것”이라며 “단일항체뿐만 아니라 이중항체 삼중항체 등으로 계속...
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셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청 2024-07-02 11:02:11
판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이며, 지난해 12월 일본...
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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06
판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해 미국 시장에서 7번째 허가를 획득했으며...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35
삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 SB17)의 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받게 됐으며, SB...
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셀트리온 '짐펜트라' 美 PBM 보험 환급.."매출 본격 확대" 2024-07-01 17:58:58
자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 미국 보험사 환급이 본격화됐다"고 1일 밝혔다. 지난 3월부터 미국에 출시된 짐펜트라는 익스프레스스크립츠(ESI)와 같은 다양한 규모의 처방약급여관리업체(PBM)와 계약으로 처방집에 등재돼 공급되고 있다. 미국 의료보험시장은 병원과 보험사 사이에서 징검다리 역할을 하는...
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대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시 2024-07-01 17:52:27
대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다. 대웅제약은 오늘 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. ...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08
대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증에 대해 품목 허가를 받은 바 있다. 한편, 셀트리온은 미국...
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