"조건부 허가 의약품 42% 임상시험 결과 제출 안해" 2022-10-07 09:37:01

식품의약품안전처가 관련 사업을 확대하려 한다고 더불어민주당 최종윤 의원이 7일 지적했다. 국회 보건복지위원회 소속 최 위원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 지난 10년간 조건부 허가된 의약품 35개 중 15개(42%)는 허가된 지 3년이 지나도록 임상시험 결과를 제출하지 않았다. 조건부 허가제도는 항암제 등...

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셀트리온제약 '고덱스', 이의신청 끝에 급여 유지 2022-10-06 17:13:54

소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약 관계자는 "급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 해소됐다"며 "앞으로도 합리적 가격의 고품질 의약품 공급을 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. shjo@yna.co.kr (끝)...

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심각한 마약류 의약품 오남용…우리 아이들마저 병든다(종합) 2022-10-06 17:07:09

한국마약퇴치운동본부가 강기윤 의원실에 제출한 사례에 따르면 한 20대 남성은 두통을 해결하기 위해 인터넷 검색 중 알게 된 옥시코돈을 처방받기 시작하면서 4년간 입원과 퇴원을 반복하는 중독으로 이어지기도 했다. 마약류 의약품으로 분류된 식욕 억제제도 의료기관에서 무분별하게 처방하면서 10~20대 접근을 부...

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심각한 마약류 의약품 오남용…우리 아이들마저 병든다 2022-10-06 12:26:07

한국마약퇴치운동본부가 강기윤 의원실에 제출한 사례에 따르면 한 20대 남성은 두통을 해결하기 위해 인터넷 검색 중 알게 된 옥시코돈을 처방받기 시작하면서 4년간 입원과 퇴원을 반복하는 중독으로 이어지기도 했다. 마약류 의약품으로 분류된 식욕 억제제도 의료기관에서 무분별하게 처방하면서 10~20대 접근을 부...

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"의사 홍길동, 환자도 홍길동"…마약류 '셀프처방' 의심 사례 10만건 2022-10-06 09:35:57

등 향정신성의약품을 총 5357정 투약한 경우도 있었다. 날짜로 계산하면 461일간 매일 11.6정씩 하루도 빠짐없이 투약했다는 얘기가 된다. 의사들이 셀프 처방만이 아니라 타인의 명의를 도용한 대리처방 등을 거쳐 본인이 투약하는 마약류 오남용 사례는 보건복지부 자료에서도 확인됐다. 최 의원이 보건복지부로부터...

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"식욕억제제 처방, 평균치보다 1천 배 많아도 식약처 감사 없어" 2022-10-05 07:30:00

있는데도 식품의약품안전처가 감사를 하지 않고 있다고 국민의힘 김미애 의원이 5일 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속인 김 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 2019년부터 지난해까지 3년 동안 충청 지역 A 가정의원과 수도권 B 정신과 의원은 의료용 마약류 식욕 억제제를 한 해 평균 19만4천여 건, 25만6천여 건...

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화이자 코로나 2가 백신, 식약처 검증자문단 통과 2022-09-30 17:18:44

후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종...

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VGXI 소송대리 로펌 “경쟁사와 특허 소송, 내년 긍정적 결론 예상” 2022-09-30 15:58:09

미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP)에 적합한 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA)을 위탁개발생산(CDMO)한다. pDNA는 유전자 치료제의 핵심 원료다. VGXI는 고유한 특허기술을 침해했다는 이유로 2019년 경쟁업체인 알데브론에 소송을 제기했다. 라이언하트 변호사와의 인터뷰를 토대로 고소장 내용 등을...

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식약처 "의약품 제조·품질관리 기준 위반 시 적합 판정 취소" 2022-09-30 15:22:17

조사관은 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입 법인 등 기관에서 훈련받아야 한다는 자격 요건을 명시하고 훈련 과정, 내용 등 요건도 규정했다. 한편, 보건의료에서 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품인 '국가필수의약품'에 대해선 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이...

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