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아스트라제네카 백신 `고령층 접종여부` 오전 발표 2021-02-05 09:18:36
있는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 논의 결과가 5일 오전 11시 30분 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 `삼중`의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 공정성과 객관성을 위해 참여하는...
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아스트라제네카 백신 '고령층 접종여부' 오전 11시30분 발표(종합) 2021-02-05 09:12:36
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 논의 결과가 5일 오전 11시 30분 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '삼중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 공정성과 객관...
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셀트리온 코로나 항체치료제 허가여부 오늘 발표한다 2021-02-05 07:33:18
제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째 항체치료제다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의 등 '삼중'의 외부 전문자 자문 절차를 거친다. 이날 최종점검위원회 자문은 그 마지막 단계에 해당한다. 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상...
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국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 발표 2021-02-05 06:37:51
제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다. 최종점검위원회 자문은 식약처가 `삼중`으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 마지막 단계다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다. 공정성과 객관성을 위해...
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최초 국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 오늘발표 2021-02-05 05:00:01
제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다. 최종점검위원회 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 마지막 단계다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다. 공정성과 객관성을...
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아스트라제네카 백신 '고령층 접종' 논의 결과발표 5일로 연기 2021-02-04 19:27:28
이날 출입기자들에게 문자를 보내 "현재 중앙약심(중앙약사심의위원회) 회의가 계속 진행되고 있어 브리핑과 보도자료는 내일로 연기하기로 했다"고 공지했다. 이날 식약처는 외부 전문가들로 구성된 중앙약심에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가 조...
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아스트라제네카 백신 약심위 진행…고령자 접종 고민 2021-02-04 17:28:16
검증하는 자리입니까? <기자> 이번 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성을 분석하는 자리입니다. 오늘 오후부터 치열한 논의가 현재 진행중입니다. 아스트라제네카 백신은 올해 상반기에 최소 130만명 분이 들어올 예정인데, 만 65세 이상 고령자 접종을 놓고 논의가 지속되고 있습니다. 지난...
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식약처, 의약품 임상 조건부 허가 대상 구체적으로 명시한다 2021-02-04 14:38:20
법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우를 명확하게 제시하고 있다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령도 담긴다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있기 때문에 임상시험 결과 제출기한의 설정과 연장에 대한 세부 사항도 안내했다. key@yna.co.kr (끝)...
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아스트라 백신, 스위스서 '승인 거부'…한국 도입도 변수 2021-02-04 10:06:11
두 번째 중앙약사심의위원회를 열고 국내 아스트라제네카 백신 허가 관련 자문회의를 연다. 이 회의에서 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 조언을 듣고 결과를 공개한다. 첫 번째 자문회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종이...
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아스트라제네카 백신 고령자 맞을까…오늘 중앙약심서 논의 2021-02-04 07:09:30
4일 오후 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 고령자 사용 여부 등을 포함한 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개한다. 이에 앞서 첫 번째 자문회의인 검증자문단 회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상...
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