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모더나 코로나 백신 이달 중 품목허가 신청할 듯 2021-04-09 17:06:25
않았다. 모더나의 코로나 백신은 mRNA 방식으로 임상3상 결과, 2회 접종시 94.1%의 예방효과를 보였다. 코로나19 백신 (수입) 품목 허가는 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거친다. 코로나19 백신의 품목 허가 승인을 가장 먼저 받은 아스트라제네카는...
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`한 번 맞는` 얀센 백신 품목 허가…국내 3번째 2021-04-07 15:29:01
단 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 이 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 18세...
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식약처, '한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 2021-04-07 15:15:14
검증 자문단과 중앙약사심의위원회와 동일한 의견이다. 미국, 아르헨티나, 브라질 등 8개국에서 수행한 다국가 3상 임상시험 결과, 얀센 백신의 예방율은 약 66%인 것으로 나타났다. 95% 이상의 예방율을 보이는 화이자나 모더나 백신보다는 떨어지지만 아스트라제네카(62%)보다는 높은 수치다. 다만 얀센 백신은 다른...
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[속보] 식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…국내 세번째 2021-04-07 15:04:16
전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험...
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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00
전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험...
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얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 여부 오늘 판가름 2021-04-07 05:00:01
최종점검위원회를 열고, 오후에 결과를 공개할 예정이다. 얀센은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문 법인으로, 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 식약처는 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로...
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식약처 "'1회 접종' 얀센 백신 허가 여부 7일 발표" 2021-04-06 11:00:18
회의인 최종점검위원회를 열고 품목허가를 논의를 거쳐 같은 날 오후 3시 최종 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 허가와 심사에 있어 객관성과 투명성을 확보하겠다는...
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식약처 "'1회 접종' 얀센 백신 최종허가 여부 내일 발표" 2021-04-06 10:28:33
백신에 대한 마지막 전문가 자문 회의인 최종점검위원회를 열고 품목허가를 논의한다. 결과는 같은 날 오후 3시 브리핑을 통해 공개된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문 절차를...
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인보사, 미국 임상 3상 재개 시기 윤곽…"올 4분기 투여 목표" 2021-04-04 06:03:01
임상을 재개할 수 있게 됐다. 이후 코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 해 2020년 10월에는 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었다. 코오롱티슈진에 따르면 미국의 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 하는 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체할...
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식약처 약사심의위원회 "얀센 백신 허가 가능" 2021-04-01 15:42:46
검증 자문단, 약심위, 최종점검위원회로 이어지는 `3중` 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약 66.9%의 예방효과를 보였으며, 연령이나 기저질환(지병) 유무와 관계없이 60% 이상의 효과가 있어 허가하기에 충분하다고 의견을 모았다. 중앙약심도 백신의...
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