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인보사에 발목 '첨단바이오법'…법사위 파행에 국회통과 지연 2019-07-17 17:44:05
더욱 엄격히 관리하는 내용의 첨단바이오법은 인보사 사태 재발을 막는 데 오히려 도움을 줄 것"이라고 법안 통과를 호소했으나 받아들여지지 않았다. 첨단바이오법에는 바이오의약품 개발과 관련한 규제 완화 외에도 세포 채취 과정의 철저한 관리, 인체 사용 후 장기적으로 추적 관찰하도록 하는 내용도 담겨 있다. 이...
여야 본회의 일정 충돌에 법사위 전체회의도 무산 2019-07-17 16:41:56
이날 오전에 열린 법사위 법안심사제2소위는 7건의 법안을 의결했다. 주요 내용을 보면 소위는 바이오 의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했다. 또 저출산 문제를 해결하기 위해 배우자 출산 휴가를 3일에서 10...
투자 절벽 '찔끔 감세'로 풀겠다는 정부 2019-07-03 17:35:36
2021년 말로 2년 연장하고, 적용 대상에 각각 물류산업 첨단시설·의약품제조 첨단시설과 송유관·lpg시설 등을 추가했다.투자 설비에 대한 감가상각 속도를 높여주는 가속상각도 확대키로 했다. 예컨대 내용연수 10년인 1000억원짜리 투자설비는 원래 매년 100억원씩 감가상각해 비용처리해야 하지만, 50%...
인보사 품목허가 취소 절차 문제삼는 코오롱…싸움의 끝은 2019-06-01 07:00:01
지원했다. 이후 2015년 복지부와 과기부가 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'을 통해 82억1천만원을 지원했다. 정부는 식약처의 조사결과와 R&D 연구과제 지원 사이 연관성 등을 검토해 법에 따라 처리할 방침이다. 지난해 종료된 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업의 경우 조만간 성과 평가를 위한 심사위원회...
'인보사' 불똥 튈라…제약·바이오업계 우려 확산 2019-05-30 15:28:56
새로운 시도를 막아 바이오산업 전체의 경쟁력을 훼손할 수 있다"고 강조했다. 현재 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단바이오법)의 입법이 무산될 수 있다는 우려도 크다. 일부 시민단체에서 바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등...
'인보사 쇼크' 바이오업계…"제2 황우석 사태는 안돼" 2019-05-29 17:57:39
나오는 이유다.인보사 사태로 바이오의약품 규제가 강화될 움직임을 보이는 것도 업계가 우려하는 점이다. 식품의약품안전처는 의약품 전주기 안전관리체계를 강화하겠다는 방침을 내놨다. 국회 법제사법위원회에 계류 중인 첨단재생의료법 통과에 반대하는 목소리도 커지고 있다. 강석희 한국바이오의약품협회장은 “...
식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발(종합2보) 2019-05-28 16:34:36
개발 초기 실시된 시험자료를 최신 시험법으로 다시 시험해 제출토록 할 예정이다. 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 확인할 계획이다. 또 세포 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출토록 하기로 했다. 허가 이후 사용단계에는 첨단바이오의약품의 판매...
제약·바이오업계 "인보사 허가취소 결정 존중…자성의 계기"(종합) 2019-05-28 16:10:36
바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다"며 "깊은 성찰과 반성을 하고 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다"고 말했다. 다만 인보사 사태가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단바이오법)에 영향을...
바이오의약품협회 "인보사 허가취소 결정 존중…안전성 중요" 2019-05-28 14:49:12
바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다"며 "깊은 성찰과 반성을 하고 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다"고 말했다. 다만 인보사 사태가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단바이오법)에 영향을...
식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발(종합) 2019-05-28 12:00:30
개발 초기 실시된 시험자료를 최신 시험법으로 다시 시험해 제출토록 할 예정이다. 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 확인할 계획이다. 또 세포 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출토록 하기로 했다. 허가 이후 사용단계에는 첨단바이오의약품의 판매...