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한미약품 '쇼크' 3대 쟁점 2016-10-02 18:58:46
조건부 허가를 내줬다.한미약품이 올무티닙의 부작용을 처음 보고한 것은 4월이었다. 이후 6월과 9월에도 부작용이 보고됐다. 손지웅 한미약품 연구개발(r&d)총괄 부사장은 “통상 항암제 등의 개발 과정에서 사망 등 이상 반응이 나타났다고 해서 개발을 중단하진 않는다”며 “치료제의 위험과 대안이...
이관순 한미약품 사장 "베링거 측 결정 존중…올무티닙 개발 중단 안해" 2016-10-02 11:16:27
이상반응에 따른 사망자가 첫 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다. 식약처는 5월에 올무티닙(제품명 올리타정)을 조건부 승인했다. 손지웅 연구개발(r&d) 총괄 부사장은 "올무티닙으로 인한 사망 사례는 4월, 이후 6월과 9월에 이상반응이 보고됐다"면서 "해당 이상반응의 경우 완전히 새로운...
[한미약품, 기술수출 계약 무산] 신약 성공확률 0.02%…시험대 오른 한미약품 '9조 신화' 2016-09-30 17:36:03
환자에 대한 치료 효과가 있다고 보고 조건부 판매 승인을 내줬다. 이에 따라 한미약품은 의약품을 판매하면서 임상시험 3상을 하고 있었 ? 지난달부터 국내 종합병원에서 처방이 시작됐다.식약처는 의사, 약사, 임상 통계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회를 열고 올리타에 대한 최종 판매허가를 결정하기로 했다....
[바이오·제약] 뉴라클사이언스, 신경질환 혁신신약 개발에 도전…"2019년 임상 시작" 2016-09-28 16:20:24
있다. 또 미국 식품의약국(fda)의 ‘의약품 신속 대체허가절차(app)’를 활용해 임상 전 유효성을 확인받고, 제품을 내놓는다는 계획이다. app는 희귀난치질환 치료제에 조건부로 빠르게 허가해 주는 제도다.◆국내외 제약사들 ‘러브콜’창업한 지 1년도 안 됐지만 뉴라클사이언스 기술은 정부기관과...
"차바이오텍, 줄기세포 기술력에 정책 모멘텀 추가"-신영 2016-09-22 15:21:27
내며 순항 중"이라며 "최근 세포치료제 조건부 허가 대상 확대로 조기 상용화도 가능한 상황"이라고 말했다.식품의약품안전처는 지난 7월 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해서 세포치료제의 조건부 허가 대상을 확대했다. 항암제와 희귀의약품 외에도 생명을 위협하는 질환...
차바이오텍, 알츠하이머병 치료제 임상1·2a 환자 투여 2016-09-21 15:23:04
될 것"이라고 말했다.이어 "최근 정부의 세포치료제 조건부 허가 신청 가이드라인 발표에 따라 알츠하이머병 세포치료제의 조기 상용화가 가능할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [모바일한경 구독신청] [한 경 스 탁 론 1 6 4 4 - 0 9 4...
차바이오텍, 무릎관절 질환 줄기세포 치료제 임상승인 2016-09-19 16:46:57
갖고 있다”며 “최근 정부가 발표한 세포치료제 조건부 허가 신청 가이드라인에 따라 조기에 상용화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com[한경닷컴 바로가기] [스내커] [모바일한경 구독신청] [한 경 스 탁 론 1 6 4 4 - 0 9 4 0] ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및...
[시사이슈 찬반토론] 구글에 지도 반출 허용해야 할까요 2016-09-02 16:39:09
“조건부지만 반출을 긍정적으로 생각한다”고 말했다.○ 반대야당들은 대체로 반대하는 입장이다. 더불어민주당 변재일 정책위의장은 당 정책조정회의에서 “정부가 지도 반출에 대한 결론을 왜 이렇게 지연시키는지 도저히 이해할 수 없다”며 “남북관계 악화로 안보를 걱정하는 국민적 관심이...
지트리비앤티, 교모세포종 치료제 美 희귀의약품 지정 2016-08-29 09:21:06
신약허가신청(nda) 승인 후 7년간의 데이터 독점권(data exclusivity)을 보장해 주고 임상비용의 50% 세금면제, nda 심사비용 200만달러 면제 혜택 등이 주어진다. 지트리비앤티 관계자는 "이번 gbm 치료제는 내년 임상2상 진입을 목표로, 현재 미국 오클라호마대학 스티븐슨 암센터에서 임상1b상 시험을 진행...
신속심사권 "히트다 히트"…메지온·큐리언트 획득 기대 2016-08-25 14:54:35
허가, 큐리언트는 희귀의약품으로서 임상2상 완료 후 2018년 조건부허가를 기대하고 있다. 허가시 prv를 획득하게 된다.prv의 최근 거래가격 3900억원은 메지온의 전날 종가기준 시가총액 2250억원, 큐리언트 3280억원보다 큰 규모다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [한경+ 구독신청]...
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