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삼성바이오에피스 "렌플렉시스, 미FDA 판매허가 신청" 2016-05-24 08:10:58
밝혔다.sb2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 '렌플렉시스'라는 이름으로 허가받았다.미국 fda는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지를 심사한다.삼성바이오에피스의 sb2는 사전 검토를...
장애연금 받기 쉬워진다…복지부, 판정기준 완화 2016-04-22 18:53:25
기준을 개선했다. 강직성척추염으로 척추장애를 입은 경우 현재 장애 최고 등급은 3급이지만 7월부터는 2급으로 상향 조정한다. 전이암·재발암이 진행된 경우 항암치료를 받지 않더라도 장애 3급으로 인정한다.장애연금 수급 시기도 빨라진다. 팔·다리가 절단되면 현재는 1개월 후를 완치일로 인정, 연금을...
[혁신형 바이오기업을 가다] 셀트리온 `램시마` 美 20조원 시장 진출 2016-04-11 10:55:52
램시마는 류마티스관절염, 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등의 질환에 처방되는데 요. 오리지널인 바이오신약보다 가격이 20~30% 저렴하다는 특징을 가지고 있습니다. 램시마의 판매가 본격화되면서 셀트리온의 실적도 가파르게 상승했는데요. 셀트리온의 지난해 매출액은 6034억원으로 전년 대비 28% 증가했고,...
[Weekly 헬스] 셀트리온 램시마, 美 20조원 시장 뚫었다 2016-04-10 06:00:00
바이오시밀러인 램시마는 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 대한 효과를 미국 식품의약국, 즉 FDA로부터 입증받았습니다. 이에 따라 빠르면 올해 7월부터 미국시장에서도 판매가 이뤄질 것으로 보입니다. ▲ 7월부터 65세 이상 임플란트 건강보험 지원 7월부터 틀니와 임플란트에 대한 건강보험 적용 대상이 6...
[Weekly 헬스] 셀트리온 램시마, 20조원 美 시장 뚫었다 2016-04-09 22:45:49
바이오시밀러인 램시마는 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 대한 효과를 미국 식품의약국, 즉 FDA로부터 입증받았습니다. 이에 따라 빠르면 올해 7월부터 미국시장에서도 판매가 이뤄질 것으로 보입니다. ▲ 7월부터 65세 이상 임플란트 건강보험 지원 7월부터 틀니와 임플란트에 대한 건강보험 적용 대상이 6...
[연 20조 미국시장 뚫은 셀트리온] 10년간 '비주류' 편견과 싸운 서정진, 미국 복제약 시장 빗장 열다 2016-04-06 18:10:31
효과 중 이례적으로 류머티즘관절염 외에 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염, 성인 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응증을 폭넓게 허용했다. 원조 바이오의약품 개발사인 존슨앤드존슨이 “임상시험 자료가 부족하다”며 반발했지만 일축했다. 그만큼 바이오시밀러 보급에 적극적이라는 얘기다. 환자 1명당 연간...
셀트리온,美 시장 뚫었다··`램시마` FDA 승인,연간 2조원 매출 기대 2016-04-06 09:47:08
FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있다고 6일 승인했다. 오리지널 의약품 `레미케이드`(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다는 판단이다. 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 수...
셀트리온 램시마, 20조 미국 시장 뚫었다 2016-04-06 09:37:48
바이오시밀러인 램시마는 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등에 대한 효과를 미국 식품의약국, 즉 FDA로부터 입증받았습니다. 이에 따라 빠르면 올해 7월부터 미국시장에서도 판매가 이뤄질 것으로 보입니다. <인터뷰> 기우성 셀트리온 대표 "보통 약가를 받게 되면 승인 이후 3-6개월 정도 걸린다. 최소 3개월...
<특징주> 셀트리온, 램시마 호재 끝? 차익매물에 밀려 2016-04-06 09:28:47
앞서 FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있다고 승인했다. 오리지널 의약품 '레미케이드'(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다. 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 수...
셀트리온, 램시마 美 FDA 판매 허가 획득 2016-04-06 07:40:57
척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년...