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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
50% 감면한다. 한편, 국내 제약·바이오 업계는 신약 허가 수수료 인상과 관련해 허가 기간을 단축한다는 식약처 구상에 대해 기대감을 나타냈다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "신약 허가 수수료를 글로벌 기준으로 현실화하는 것이 맞다고 생각한다"며 "식약처 인력난 해소와 인프라 구축 측면에서 적극적으로 활용할...
"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 기존 800만원대에서 4억원대로 무려 46배 인상한다. 허가 기간을 단축하고 미국 식품의약국(FDA)처럼 컨설팅까지 제공하기 위한 조치다. 하지만 바이오 벤처들의 자금난이 가중되는 가운데 대폭 인상 조치를 내놔 일각에선 볼멘소리도 나온다. 식약처는 신약 허가 수수료를 건당...
대원제약, 경상국립대와 호흡기 건강 기능성 소재 기술이전 계약 2024-09-09 18:00:50
최병근 산학협력단장은 "최근 건강기능식품 및 건강관리 사업을 강화하고 있는 대원제약과 계약을 체결한 것은 경상국립대 바이오 분야의 우수성과 더불어 다양한 건강기능식품 소재화 기술을 알리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 상호협력을 통해 글로컬 건강기능식품 소재 기술력을 확보하고 독창적인 소재 및 신제품 개...
롯데, 헬스케어 정리…바이오로직스는 키운다 2024-09-09 17:39:59
밝힌 위탁개발생산(CDMO) 사업에 바이오 역량을 ‘올인’하기로 했다. 9일 바이오 및 투자은행(IB)업계에 따르면 롯데는 지난 한 달여간 비상경영체제를 거치며 롯데헬스케어 사업을 접고, 롯데헬스케어가 투자한 바이오 기업 지분 정리 작업에 들어가기로 가닥을 잡았다. 롯데헬스케어의 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사...
유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소와 유사 2024-09-09 17:26:22
8건의 렉라자 관련 초록을 공개했다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술이전 받아 2021년 다국적 제약사 J&J에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 J&J의 항체 신약 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이날 J&J는 지난해 10월...
젬백스 “진행성핵상마비 환자, 보행 장애 개선 확인” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:59
투약을 완료할 예정이다. 이 대표는 “GV1001의 진행성핵상마비 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 본격적으로 착수하기 위해 임상시험계획(IND) 승인을 받고 준비하고 있다”며 “연말 공개할 계획인 국내 2상 탑라인을 통해 유효성을 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com **이 기사...
HLB테라퓨틱스 “신경영양성각막염 3상 탑라인 내년 1월 도출” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:16
15% 낮게 판매한다고 가정하면 글로벌에서 최소 1조원에서 3조원의 가치를 갖고 있는 것으로 평가한다”며 “이 밸류에이션이 향후 우리가 진행할 기술수출 계약의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com **이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 에 2024년 9월 9일 17시19분 게재됐습니다.
아이센스 "내달 글로벌社와 CGM 공급 계약" [KIW2024] 2024-09-09 17:18:11
탐색임상, 내년 말에는 본임상을 진행해, 2027년에 FDA 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다"고 했다. 그러면서 "미국 시장의 확대를 위해서 많은 자원을 투자할 계획을 가지고 있다"고 강조했다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com **이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 에 2024년 9월 9일 17시18분 게재됐습니다.
지놈앤컴퍼니 “GENA-104 다국적 제약사와 기술수출 성과 낼 것”[KIW2024] 2024-09-09 17:17:42
다른 타깃으로 병용을 하기 때문에 노블타깃 항체의 탑재에 대한 수요가 크다”며 ““GENA-104의 ADC 연구가 잘 진행되면 전임상 단계에서도 큰 기술수출 계약을 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com **이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 에 2024년 9월 9일 17시17분 게재됐습니다.
[게시판] 알피바이오, 영국식품환경연구청서 수용성 비타민 시험 인증 2024-09-09 17:13:19
[게시판] 알피바이오, 영국식품환경연구청서 수용성 비타민 시험 인증 ▲ 의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오[314140]가 영국식품환경연구청(FERA)에서 주관하는 국제 식품 분야 분석 비교 숙련도 평가 프로그램(FAPAS)에서 수용성 비타민 시험과 관련한 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 알피바이오는 이번 인증이...