피터틸·장덕수 회장이 투자한 디앤디파마텍, '삼수' 끝에 상장 예심 승인 2023-12-22 10:38:18

마켓인사이트에 게재된 기사입니다. 신약개발사 디앤디파마텍이 세 번째 시도 끝에 코스닥 상장 예비 심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장 상장위원회 심의·의결을 거쳐 디앤디파마텍의 상장 예비 심사를 승인했다고 22일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 이 회사는 2020년 기술성 평가에서...

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• #피터틸장덕수 회장이

J&J, 美·유럽서 유한양행 '렉라자'+리브레반트 허가 신청 2023-12-22 00:35:35

규제당국에 이중항체 신약 ‘리브레반트’와 유한양행 ‘렉라자’ 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가해달라고 신청했다. 렉라자 글로벌 개발권을 보유한 존슨앤드존슨이 당초 계획대로 연내 허가 신청을 마무리하면서 글로벌 국산 신약 탄생에 한발 더 다가섰다는 평가다. 존슨앤드존슨은 제약부문 자회사 얀센이 21일...

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• #JJ 유럽서 #환자 #렉라자 #치료제 #리브레반트 #허가 #폐암 #약물

HLB, 임시 주주총회서 유가증권시장 이전 가결 2023-12-21 13:52:03

병용요법은 올해 초 중국에서 간암 1차 치료제로 허가받았으며, 미국 식품의약청(FDA)에도 품목허가를 신청한 상태다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "간암치료제 허가 후에는 간암 수술 전 보조요법 등 다른 치료 영역으로 빠르게 파이프라인(개발 중 제품)을 확장해 장기적으로 기업 가치를 높여갈 것"이라며 "에자이, 베이진 등...

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• #HLB 임시 #이전 #상장 #유가증권시장 #기업 #허가 #가치

GC셀, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 참가…기술교류·사업협력 추진 2023-12-20 09:50:54

혁신신약(first-in-class)으로 기대되고 있다. 또 HER2 타깃 CAR-NK치료제인 'AB-201'은 국내 기업 중 최초로 동종(Allogenic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이며, 지난 10월 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 동시...

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• #GC셀 39JP모건 #치료제 #헬스케어 #모건 #컨퍼런스 #효과

식약처, 의약품 변경 허가 사전통보제 시범 운영 2023-12-18 15:17:14

식약처, 의약품 변경 허가 사전통보제 시범 운영 "신약·희귀의약품·첨단바이오의약품 변경 허가일 예측" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 식의약 규제 혁신의 하나로 의약품 변경 허가 사전 통보제를 시범 운영한다고 18일 밝혔다. 의약품 변경 허가 사전 통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가...

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• #식약처 의약품 #변경 #의약품 #허가 #운영

메디톡스, 지방분해 주사제 '뉴브이' 국내 품목 허가 신청 2023-12-18 10:46:21

메디톡스, 지방분해 주사제 '뉴브이' 국내 품목 허가 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 메디톡스[086900]는 지난 15일 식품의약품안전처에 지방 분해 주사제 '뉴브이'(개발명 MT921)의 품목 허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스에 따르면 뉴브이는 콜산(CA)이 주성분으로, 중등증 및 중증 턱밑...

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• #메디톡스 지방분해 #메디톡스 #뉴브이 #주사제 #지방

툴젠, 샤르코마리투스병 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 승인 2023-12-18 10:38:28

신청이 지난 14일 승인되었다고 밝혔다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 샤르코마리투스병(CMT)은 유전성...

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• #툴젠 샤르코마리투스병 #승인 #툴젠 #지정 #신청 #허가 #유전자